用于骨质减少症治疗研究的褪黑激素-微量营养素 (MOTS)
2018年6月12日 更新者:Duquesne University
锶、褪黑激素和营养辅助因子组合对骨质减少的绝经后妇女骨骼健康和生活质量的第 1 期研究
研究人员的长期目标是采用新方法改善患有骨质减少或骨质疏松症的女性(和男性)的骨形成和骨密度,同时减少通常伴随骨质流失的退行性关节和椎间盘疾病的体征和症状,并改善生活质量(QOL)。
这些情况通常早在绝经过渡期就悄无声息地开始,并在老年妇女的绝经后几年进展为骨质减少和骨质疏松症。
研究人员还设想,这将有利于患有这些疾病的老年和更年期男性。
研究人员推测,褪黑激素与其他天然骨保护剂的新型组合可能以“时间协同”方式发挥作用,以预防和纠正这些扰动,降低骨折风险,并减轻与骨骼、关节和软骨相关的僵硬和疼痛退化和提高生活质量 (QOL)。
这里的目标是评估替代疗法的疗效,该疗法使用骨形成剂、褪黑激素、锶(柠檬酸盐)/维生素 K2(MK7)的新型组合,这是研究人员追求我们目标的下一步,和维生素 D3 对绝经后人群骨骼健康的影响。
褪黑激素是目前治疗的一种新型替代品,因为它在体内具有多种骨骼保护和促进睡眠的活性,而且相对安全,因此可以用于老年人群而没有不良副作用;锶和维生素 D3 显示可增强骨矿化并改善绝经后骨质疏松症。
该项目的目标是确定与服用安慰剂的女性相比,这种联合疗法是否能改善骨骼健康和生活质量。
研究人员的中心假设是,使用褪黑激素、锶、维生素 K2 和维生素 D3 的联合疗法将通过减少破骨细胞活性和增加成骨细胞活性以及改善压力的主观测量来改善未采用该方案的绝经后妇女的骨骼健康和整体生活质量,焦虑、抑郁和更年期相关症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 绝经后
- 必须是骨质疏松症(T 值介于 -2.5 和 -1 之间)
- 愿意参加为期 12 个月的研究
- 愿意在药物治疗前后接受骨转换标志物测试
- 愿意在整个项目中对生活质量进行自我评估
- 愿意在睡前接受治疗
- 愿意不使用这种药物饮酒
排除标准:
- 骨质减少是其他一些已知过程(例如 甲状旁腺功能亢进症、转移性骨病、多发性骨髓瘤或长期使用类固醇)。
- 使用骨质疏松药物、安眠药、CYP1A2 抑制药物、氟伏沙明的女性
- 患有严重睡眠呼吸暂停、严重 COPD 以及中度或重度肝或肾功能不全的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:纤维丸
口服 2 粒植物纤维丸(口服)每晚一年
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这种纤维药丸被制造成在外观上模仿含有膳食补充剂褪黑激素 (M)、柠檬酸锶 (S)、维生素 D3 (D) 和维生素 K2 (K) 但不含这些补充剂的药丸
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有源比较器:锶/褪黑激素/维生素 K2 和 D3
口服 2 粒药丸(经口)每晚服用一年。
每粒药丸含有柠檬酸锶 (225 mg)、褪黑激素 (2.5 mg)、维生素 K2 (MK7) (30 mcg) 和维生素 D3 (1000 IU)
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每颗药丸都含有膳食补充剂 2.5 毫克褪黑激素 (M)、225 毫克柠檬酸锶 (S)、1000IU 维生素 D3 (D) 和 30 微克维生素 K2 (K)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨矿物质密度从基线到治疗后一年的变化
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paula A Witt-Enderby, PhD、Duquesne University
- 首席研究员:Mark Swanson, ND、Private practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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