Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin-mikronæringsstoffer for osteopenibehandlingsstudie (MOTS)

12. juni 2018 oppdatert av: Duquesne University

Fase 1-studie av kombinasjonsstrontium, melatonin og ernæringsmessige kofaktorer på beinhelse og livskvalitet hos postmenopausale kvinner med osteopeni

Etterforskernes langsiktige mål er å bruke nye metoder for å forbedre beindannelse og bentetthet hos kvinner (og menn) med osteopeni eller osteoporose, samtidig som de reduserer tegn og symptomer på degenerativ ledd- og skivesykdom som ofte følger med bentap, samt forbedrer livskvalitet (QOL). Disse tilstandene begynner vanligvis stille så tidlig som overgangsalderen og utvikler seg til osteopeni og osteoporose i løpet av postmenopausale årene hos aldrende kvinner. Etterforskerne ser også for seg at dette vil være gunstig for aldrende andropausale menn med disse tilstandene. Etterforskerne postulerer at melatonin i ny kombinasjon med andre naturlige benbeskyttende midler kan virke på en "kronosynergi" måte for å forhindre og korrigere disse forstyrrelsene, redusere risikoen for beinbrudd og redusere stivheten og smerten forbundet med bein, ledd og brusk. degenerasjon og forbedring av livskvalitet (QOL). Målet her, som er etterforskernes neste skritt i jakten på vårt mål, er å vurdere effekten av en alternativ terapi som bruker en ny kombinasjon av beindannende midler, melatonin, strontium (sitrat)/vitamin K2 (MK7), og vitamin D3 på beinhelse i en postmenopausal befolkning. Melatonin er et nytt alternativ til nåværende behandling(er) fordi det har flere beinbeskyttende og søvnfremmende aktiviteter i kroppen, og det er relativt trygt slik at det kan brukes i en aldrende befolkning uten uønskede bivirkninger; strontium og vitamin D3 har vist seg å forbedre beinmineralisering og forbedre postmenopausal osteoporose. Prosjektets mål er å identifisere om denne kombinasjonsterapien forbedrer beinhelsen og QOL sammenlignet med kvinner som tar placebo. Etterforskernes sentrale hypotese er at kombinasjonsterapi med melatonin, strontium, vitamin K2 og vitamin D3 vil forbedre beinhelsen og den generelle QOL hos postmenopausale kvinner som ikke tar dette regimet ved å redusere osteoklastaktivitet og øke osteoblastaktivitet og ved å forbedre subjektive mål for stress, angst, depresjon og overgangsalderrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal
  • må være osteopenisk (T-score mellom -2,5 og -1)
  • vilje til å delta i den 12 måneder lange studien
  • vilje til å gjennomgå testing av beinomsetningsmarkører før og etter medikamentell behandling
  • vilje til å gi en egenvurdering av livskvalitet gjennom hele programmet
  • vilje til å ta behandlingene rett før sengetid
  • vilje til ikke å drikke alkohol med denne medisinen

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner hvor osteopeni er et resultat av en annen kjent prosess (f. hyperparatyreoidisme, metastatisk bensykdom, multippelt myelom eller kronisk steroidbruk).
  • kvinner på osteoporotiske legemidler, hypnotika, CYP1A2-hemmende legemidler, fluvoksamin
  • kvinner med alvorlig søvnapné, alvorlig KOLS og de med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fiber pille
2 plantefiberpiller tatt p.o. (gjennom munnen) nattlig i ett år
Denne fiberpillen er laget for å etterligne pillen som inneholder kosttilskuddene melatonin (M), strontiumsitrat (S), vitamin D3 (D) og vitamin K2 (K) i utseende, men inneholder ikke kosttilskuddene
Aktiv komparator: strontium/melatonin/vitaminer K2 og D3
2 piller tatt p.o. (gjennom munnen) nattlig i ett år. Hver pille inneholder strontiumcitrat (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamin K2 (MK7) (30 mcg) og vitamin D3 (1000 IE)
Hver pille er produsert for å inneholde kosttilskuddene 2,5 mg melatonin (M), 225 mg strontiumsitrat (S), 1000 IE vitamin D3 (D) og 30 mcg vitamin K2 (K)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i bentetthet fra baseline til ett år etter behandling
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Hovedetterforsker: Mark Swanson, ND, Private practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere