- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870115
Melatonin-mikronæringsstoffer for osteopenibehandlingsstudie (MOTS)
12. juni 2018 oppdatert av: Duquesne University
Fase 1-studie av kombinasjonsstrontium, melatonin og ernæringsmessige kofaktorer på beinhelse og livskvalitet hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Etterforskernes langsiktige mål er å bruke nye metoder for å forbedre beindannelse og bentetthet hos kvinner (og menn) med osteopeni eller osteoporose, samtidig som de reduserer tegn og symptomer på degenerativ ledd- og skivesykdom som ofte følger med bentap, samt forbedrer livskvalitet (QOL).
Disse tilstandene begynner vanligvis stille så tidlig som overgangsalderen og utvikler seg til osteopeni og osteoporose i løpet av postmenopausale årene hos aldrende kvinner.
Etterforskerne ser også for seg at dette vil være gunstig for aldrende andropausale menn med disse tilstandene.
Etterforskerne postulerer at melatonin i ny kombinasjon med andre naturlige benbeskyttende midler kan virke på en "kronosynergi" måte for å forhindre og korrigere disse forstyrrelsene, redusere risikoen for beinbrudd og redusere stivheten og smerten forbundet med bein, ledd og brusk. degenerasjon og forbedring av livskvalitet (QOL).
Målet her, som er etterforskernes neste skritt i jakten på vårt mål, er å vurdere effekten av en alternativ terapi som bruker en ny kombinasjon av beindannende midler, melatonin, strontium (sitrat)/vitamin K2 (MK7), og vitamin D3 på beinhelse i en postmenopausal befolkning.
Melatonin er et nytt alternativ til nåværende behandling(er) fordi det har flere beinbeskyttende og søvnfremmende aktiviteter i kroppen, og det er relativt trygt slik at det kan brukes i en aldrende befolkning uten uønskede bivirkninger; strontium og vitamin D3 har vist seg å forbedre beinmineralisering og forbedre postmenopausal osteoporose.
Prosjektets mål er å identifisere om denne kombinasjonsterapien forbedrer beinhelsen og QOL sammenlignet med kvinner som tar placebo.
Etterforskernes sentrale hypotese er at kombinasjonsterapi med melatonin, strontium, vitamin K2 og vitamin D3 vil forbedre beinhelsen og den generelle QOL hos postmenopausale kvinner som ikke tar dette regimet ved å redusere osteoklastaktivitet og øke osteoblastaktivitet og ved å forbedre subjektive mål for stress, angst, depresjon og overgangsalderrelaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal
- må være osteopenisk (T-score mellom -2,5 og -1)
- vilje til å delta i den 12 måneder lange studien
- vilje til å gjennomgå testing av beinomsetningsmarkører før og etter medikamentell behandling
- vilje til å gi en egenvurdering av livskvalitet gjennom hele programmet
- vilje til å ta behandlingene rett før sengetid
- vilje til ikke å drikke alkohol med denne medisinen
Ekskluderingskriterier:
- kvinner hvor osteopeni er et resultat av en annen kjent prosess (f. hyperparatyreoidisme, metastatisk bensykdom, multippelt myelom eller kronisk steroidbruk).
- kvinner på osteoporotiske legemidler, hypnotika, CYP1A2-hemmende legemidler, fluvoksamin
- kvinner med alvorlig søvnapné, alvorlig KOLS og de med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fiber pille
2 plantefiberpiller tatt p.o. (gjennom munnen) nattlig i ett år
|
Denne fiberpillen er laget for å etterligne pillen som inneholder kosttilskuddene melatonin (M), strontiumsitrat (S), vitamin D3 (D) og vitamin K2 (K) i utseende, men inneholder ikke kosttilskuddene
|
|
Aktiv komparator: strontium/melatonin/vitaminer K2 og D3
2 piller tatt p.o. (gjennom munnen) nattlig i ett år.
Hver pille inneholder strontiumcitrat (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamin K2 (MK7) (30 mcg) og vitamin D3 (1000 IE)
|
Hver pille er produsert for å inneholde kosttilskuddene 2,5 mg melatonin (M), 225 mg strontiumsitrat (S), 1000 IE vitamin D3 (D) og 30 mcg vitamin K2 (K)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i bentetthet fra baseline til ett år etter behandling
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Hovedetterforsker: Mark Swanson, ND, Private practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antioksidanter
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- Grant Protocol Number 13-59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .