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Melatonin-Mikronährstoffe für Osteopenie-Behandlungsstudie (MOTS)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Duquesne University

Phase-1-Studie zur Kombination von Strontium, Melatonin und Ernährungs-Co-Faktoren zur Knochengesundheit und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, neuartige Methoden einzusetzen, um die Knochenbildung und Knochendichte bei Frauen (und Männern) mit Osteopenie oder Osteoporose zu verbessern und gleichzeitig die Anzeichen und Symptome degenerativer Gelenk- und Bandscheibenerkrankungen, die häufig mit Knochenschwund einhergehen, zu verringern und sich zu verbessern Lebensqualität (QOL). Diese Zustände beginnen im Allgemeinen stillschweigend bereits beim Übergang in die Menopause und schreiten bei alternden Frauen in den postmenopausalen Jahren zu Osteopenie und Osteoporose fort. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies auch für alternde andropausale Männer mit diesen Erkrankungen von Vorteil sein wird. Die Forscher postulieren, dass Melatonin in neuartiger Kombination mit anderen natürlichen Knochenschutzmitteln in einer "Chronosynergie"-Weise wirken kann, um diese Störungen zu verhindern und zu korrigieren, das Risiko von Knochenbrüchen zu verringern und die mit Knochen, Gelenken und Knorpeln verbundene Steifheit und Schmerzen zu verringern Degeneration und Verbesserung der Lebensqualität (QOL). Das Ziel hier, das der nächste Schritt der Forscher bei der Verfolgung unseres Ziels ist, besteht darin, die Wirksamkeit einer alternativen Therapie zu bewerten, die eine neuartige Kombination aus knochenbildenden Wirkstoffen, Melatonin, Strontium (Citrat)/Vitamin K2 (MK7), und Vitamin D3 auf die Knochengesundheit in einer postmenopausalen Bevölkerung. Melatonin ist eine neuartige Alternative zu aktuellen Behandlungen, da es mehrere knochenschützende und schlaffördernde Aktivitäten im Körper hat und relativ sicher ist, sodass es in einer alternden Bevölkerung ohne unerwünschte Nebenwirkungen verwendet werden kann; Strontium und Vitamin D3 verbessern nachweislich die Knochenmineralisierung und verbessern die postmenopausale Osteoporose. Ziel des Projekts ist es, festzustellen, ob diese Kombinationstherapie die Knochengesundheit und QOL im Vergleich zu Frauen unter Placebo verbessert. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass eine Kombinationstherapie mit Melatonin, Strontium, Vitamin K2 und Vitamin D3 die Knochengesundheit und die allgemeine QOL bei postmenopausalen Frauen verbessern wird, die dieses Regime nicht anwenden, indem sie die Osteoklastenaktivität reduziert und die Osteoblastenaktivität erhöht und indem sie die subjektiven Stressmesswerte verbessert. Angst, Depression und menopausale Symptome.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal
  • muss osteopenisch sein (T-Score zwischen -2,5 und -1)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 12-monatigen Studie
  • Bereitschaft zur Untersuchung von Knochenumsatzmarkern vor und nach den medikamentösen Therapien
  • Bereitschaft, während des gesamten Programms eine Selbsteinschätzung der Lebensqualität abzugeben
  • Bereitschaft, ihre Behandlungen direkt vor dem Schlafengehen durchzuführen
  • Bereitschaft, mit diesem Medikament keinen Alkohol zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Osteopenie das Ergebnis eines anderen bekannten Prozesses ist (z. Hyperparathyreoidismus, metastasierende Knochenerkrankung, multiples Myelom oder chronische Anwendung von Steroiden).
  • Frauen, die Osteoporose-Medikamente, Hypnotika, CYP1A2-Hemmer, Fluvoxamin einnehmen
  • Frauen mit schwerer Schlafapnoe, schwerer COPD und solche mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Faserpille
2 Pflanzenfaserpillen p.o. (durch den Mund) jede Nacht für ein Jahr
Diese Ballaststoffpille wurde hergestellt, um die Pille nachzuahmen, die die Nahrungsergänzungsmittel Melatonin (M), Strontiumcitrat (S), Vitamin D3 (D) und Vitamin K2 (K) im Aussehen enthält, aber keine Ergänzungen enthält
Aktiver Komparator: Strontium/Melatonin/Vitamine K2 und D3
2 Tabletten p.o. (durch den Mund) jede Nacht für ein Jahr. Jede Pille enthält Strontiumcitrat (225 mg), Melatonin (2,5 mg), Vitamin K2 (MK7) (30 mcg) und Vitamin D3 (1000 IE)
Jede Pille wurde so hergestellt, dass sie die Nahrungsergänzungsmittel 2,5 mg Melatonin (M), 225 mg Strontiumcitrat (S), 1000 IE Vitamin D3 (D) und 30 mcg Vitamin K2 (K) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Hauptermittler: Mark Swanson, ND, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Faserpille

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