- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870115
Melatonin-Mikronährstoffe für Osteopenie-Behandlungsstudie (MOTS)
12. Juni 2018 aktualisiert von: Duquesne University
Phase-1-Studie zur Kombination von Strontium, Melatonin und Ernährungs-Co-Faktoren zur Knochengesundheit und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie
Das langfristige Ziel der Forscher ist es, neuartige Methoden einzusetzen, um die Knochenbildung und Knochendichte bei Frauen (und Männern) mit Osteopenie oder Osteoporose zu verbessern und gleichzeitig die Anzeichen und Symptome degenerativer Gelenk- und Bandscheibenerkrankungen, die häufig mit Knochenschwund einhergehen, zu verringern und sich zu verbessern Lebensqualität (QOL).
Diese Zustände beginnen im Allgemeinen stillschweigend bereits beim Übergang in die Menopause und schreiten bei alternden Frauen in den postmenopausalen Jahren zu Osteopenie und Osteoporose fort.
Die Ermittler gehen davon aus, dass dies auch für alternde andropausale Männer mit diesen Erkrankungen von Vorteil sein wird.
Die Forscher postulieren, dass Melatonin in neuartiger Kombination mit anderen natürlichen Knochenschutzmitteln in einer "Chronosynergie"-Weise wirken kann, um diese Störungen zu verhindern und zu korrigieren, das Risiko von Knochenbrüchen zu verringern und die mit Knochen, Gelenken und Knorpeln verbundene Steifheit und Schmerzen zu verringern Degeneration und Verbesserung der Lebensqualität (QOL).
Das Ziel hier, das der nächste Schritt der Forscher bei der Verfolgung unseres Ziels ist, besteht darin, die Wirksamkeit einer alternativen Therapie zu bewerten, die eine neuartige Kombination aus knochenbildenden Wirkstoffen, Melatonin, Strontium (Citrat)/Vitamin K2 (MK7), und Vitamin D3 auf die Knochengesundheit in einer postmenopausalen Bevölkerung.
Melatonin ist eine neuartige Alternative zu aktuellen Behandlungen, da es mehrere knochenschützende und schlaffördernde Aktivitäten im Körper hat und relativ sicher ist, sodass es in einer alternden Bevölkerung ohne unerwünschte Nebenwirkungen verwendet werden kann; Strontium und Vitamin D3 verbessern nachweislich die Knochenmineralisierung und verbessern die postmenopausale Osteoporose.
Ziel des Projekts ist es, festzustellen, ob diese Kombinationstherapie die Knochengesundheit und QOL im Vergleich zu Frauen unter Placebo verbessert.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass eine Kombinationstherapie mit Melatonin, Strontium, Vitamin K2 und Vitamin D3 die Knochengesundheit und die allgemeine QOL bei postmenopausalen Frauen verbessern wird, die dieses Regime nicht anwenden, indem sie die Osteoklastenaktivität reduziert und die Osteoblastenaktivität erhöht und indem sie die subjektiven Stressmesswerte verbessert. Angst, Depression und menopausale Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausal
- muss osteopenisch sein (T-Score zwischen -2,5 und -1)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der 12-monatigen Studie
- Bereitschaft zur Untersuchung von Knochenumsatzmarkern vor und nach den medikamentösen Therapien
- Bereitschaft, während des gesamten Programms eine Selbsteinschätzung der Lebensqualität abzugeben
- Bereitschaft, ihre Behandlungen direkt vor dem Schlafengehen durchzuführen
- Bereitschaft, mit diesem Medikament keinen Alkohol zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Osteopenie das Ergebnis eines anderen bekannten Prozesses ist (z. Hyperparathyreoidismus, metastasierende Knochenerkrankung, multiples Myelom oder chronische Anwendung von Steroiden).
- Frauen, die Osteoporose-Medikamente, Hypnotika, CYP1A2-Hemmer, Fluvoxamin einnehmen
- Frauen mit schwerer Schlafapnoe, schwerer COPD und solche mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Faserpille
2 Pflanzenfaserpillen p.o. (durch den Mund) jede Nacht für ein Jahr
|
Diese Ballaststoffpille wurde hergestellt, um die Pille nachzuahmen, die die Nahrungsergänzungsmittel Melatonin (M), Strontiumcitrat (S), Vitamin D3 (D) und Vitamin K2 (K) im Aussehen enthält, aber keine Ergänzungen enthält
|
|
Aktiver Komparator: Strontium/Melatonin/Vitamine K2 und D3
2 Tabletten p.o. (durch den Mund) jede Nacht für ein Jahr.
Jede Pille enthält Strontiumcitrat (225 mg), Melatonin (2,5 mg), Vitamin K2 (MK7) (30 mcg) und Vitamin D3 (1000 IE)
|
Jede Pille wurde so hergestellt, dass sie die Nahrungsergänzungsmittel 2,5 mg Melatonin (M), 225 mg Strontiumcitrat (S), 1000 IE Vitamin D3 (D) und 30 mcg Vitamin K2 (K) enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Hauptermittler: Mark Swanson, ND, Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- Grant Protocol Number 13-59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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