- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870115
Melatonina-micronutrienti per lo studio sul trattamento dell'osteopenia (MOTS)
12 giugno 2018 aggiornato da: Duquesne University
Studio di fase 1 sulla combinazione di stronzio, melatonina e cofattori nutrizionali sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa con osteopenia
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di impiegare nuovi metodi per migliorare la formazione ossea e la densità ossea nelle donne (e negli uomini) con osteopenia o osteoporosi, riducendo al contempo i segni e i sintomi della malattia degenerativa delle articolazioni e del disco che comunemente accompagnano la perdita ossea e migliorare qualità della vita (QOL).
Queste condizioni generalmente iniziano silenziosamente già durante la transizione alla menopausa e progrediscono verso l'osteopenia e l'osteoporosi durante gli anni post-menopausali nelle donne anziane.
Gli investigatori prevedono anche che ciò sarà utile negli uomini andropausali che invecchiano con queste condizioni.
I ricercatori postulano che la melatonina in una nuova combinazione con altri agenti protettivi ossei naturali possa agire in modo "cronosinergia" per prevenire e correggere queste perturbazioni, riducendo il rischio di fratture ossee e diminuendo la rigidità e il dolore associati a ossa, articolazioni e cartilagine. degenerazione e miglioramento della qualità della vita (QOL).
L'obiettivo qui, che è il prossimo passo dei ricercatori nel perseguimento del nostro obiettivo, è valutare l'efficacia di una terapia alternativa che utilizza una nuova combinazione di agenti che formano l'osso, melatonina, stronzio (citrato)/vitamina K2 (MK7), e vitamina D3 sulla salute delle ossa in una popolazione in postmenopausa.
La melatonina è una nuova alternativa ai trattamenti attuali perché ha molteplici attività di protezione delle ossa e di promozione del sonno all'interno del corpo ed è relativamente sicura, quindi può essere utilizzata in una popolazione che invecchia senza effetti collaterali spiacevoli; lo stronzio e la vitamina D3 hanno dimostrato di migliorare la mineralizzazione ossea e migliorare l'osteoporosi post-menopausale.
L'obiettivo del progetto è identificare se questa terapia di combinazione migliora la salute delle ossa e la qualità della vita rispetto alle donne che assumono placebo.
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che la terapia combinata con melatonina, stronzio, vitamina K2 e vitamina D3 migliorerà la salute delle ossa e la QOL complessiva nelle donne in postmenopausa che non assumono questo regime riducendo l'attività degli osteoclasti e aumentando l'attività degli osteoblasti e migliorando le misure soggettive dello stress, ansia, depressione e sintomi correlati alla menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- postmenopausale
- deve essere osteopenico (punteggio T compreso tra -2,5 e -1)
- disponibilità a partecipare allo studio di 12 mesi
- disponibilità a sottoporsi a test dei marcatori del turnover osseo prima e dopo le terapie farmacologiche
- disponibilità a fornire un'autovalutazione sulla qualità della vita durante tutto il programma
- disponibilità a prendere i loro trattamenti subito prima di andare a letto
- disponibilità a non consumare alcol con questo farmaco
Criteri di esclusione:
- donne in cui l'osteopenia è il risultato di qualche altro processo noto (ad es. iperparatiroidismo, malattia ossea metastatica, mieloma multiplo o uso cronico di steroidi).
- donne che assumono farmaci osteoporotici, ipnotici, farmaci inibitori del CYP1A2, fluvoxamina
- donne con apnea notturna grave, BPCO grave e quelle con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pillola di fibre
2 pillole di fibre vegetali prese p.o. (per via orale) ogni notte per un anno
|
Questa pillola di fibre è stata prodotta per imitare la pillola che contiene gli integratori alimentari melatonina (M), citrato di stronzio (S), vitamina D3 (D) e vitamina K2 (K) ma non contiene gli integratori
|
Comparatore attivo: Stronzio/Melatonina/Vitamine K2 e D3
2 pillole prese p.o. (per via orale) ogni notte per un anno.
Ogni pillola contiene citrato di stronzio (225 mg), melatonina (2,5 mg), vitamina K2 (MK7) (30 mcg) e vitamina D3 (1000 UI)
|
Ogni pillola è stata prodotta per contenere gli integratori alimentari 2,5 mg di melatonina (M), 225 mg di citrato di stronzio (S), 1000 UI di vitamina D3 (D) e 30 mcg di vitamina K2 (K)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nella densità minerale ossea dal basale a un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Investigatore principale: Mark Swanson, ND, Private Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grant Protocol Number 13-59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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