- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01870115
Мелатонин-микронутриенты для исследования лечения остеопении (MOTS)
12 июня 2018 г. обновлено: Duquesne University
Фаза 1 исследования комбинации стронция, мелатонина и пищевых кофакторов на здоровье костей и качество жизни у женщин в постменопаузе с остеопенией
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы использовать новые методы для улучшения костеобразования и плотности костей у женщин (и мужчин) с остеопенией или остеопорозом, а также уменьшить признаки и симптомы дегенеративных заболеваний суставов и дисков, которые обычно сопровождают потерю костной массы, а также улучшить качество жизни (КЖ).
Эти состояния обычно начинаются бессимптомно уже при переходе к менопаузе и прогрессируют до остеопении и остеопороза в постменопаузальные годы у стареющих женщин.
Исследователи также предполагают, что это будет полезно для стареющих андропаузальных мужчин с этими состояниями.
Исследователи постулируют, что мелатонин в новой комбинации с другими природными агентами, защищающими кости, может действовать по принципу «хроносинергии», предотвращая и корректируя эти нарушения, снижая риск переломов костей и уменьшая скованность и боль, связанные с костями, суставами и хрящами. дегенерация и улучшение качества жизни (КЖ).
Цель здесь, которая является следующим шагом исследователей в достижении нашей цели, состоит в том, чтобы оценить эффективность альтернативной терапии, в которой используется новая комбинация костеобразующих агентов, мелатонин, стронций (цитрат)/витамин K2 (MK7), и витамин D3 на здоровье костей у людей в постменопаузе.
Мелатонин является новой альтернативой существующим методам лечения, поскольку он обладает множественными свойствами защиты костей и улучшения сна в организме, и он относительно безопасен, поэтому его можно использовать у стареющего населения без неблагоприятных побочных эффектов; показано, что стронций и витамин D3 усиливают минерализацию костей и уменьшают постменопаузальный остеопороз.
Цель проекта — определить, улучшает ли эта комбинированная терапия здоровье костей и качество жизни по сравнению с женщинами, принимающими плацебо.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что комбинированная терапия с использованием мелатонина, стронция, витамина К2 и витамина D3 улучшит здоровье костей и общее качество жизни у женщин в постменопаузе, не принимающих этот режим, за счет снижения активности остеокластов и увеличения активности остеобластов, а также за счет улучшения субъективных показателей стресса. тревога, депрессия и симптомы, связанные с менопаузой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- постменопаузальный
- должен быть остеопеническим (Т-балл от -2,5 до -1)
- готовность участвовать в 12-месячном исследовании
- готовность пройти тестирование маркеров костного метаболизма до и после медикаментозной терапии
- готовность давать самооценку качества жизни на протяжении всей программы
- готовность принимать свои процедуры прямо перед сном
- готовность не употреблять алкоголь с этим лекарством
Критерий исключения:
- женщины, у которых остеопения является результатом какого-либо другого известного процесса (например, гиперпаратиреоз, метастатическое поражение костей, множественная миелома или хроническое употребление стероидов).
- женщины, принимающие препараты от остеопороза, снотворные, препараты, ингибирующие CYP1A2, флувоксамин
- женщины с тяжелым апноэ во сне, тяжелой ХОБЛ и с умеренной или тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пилюля с клетчаткой
2 таблетки растительных волокон, принимаемые перорально. (внутрь) каждую ночь в течение одного года
|
Эта пилюля с клетчаткой была изготовлена, чтобы имитировать таблетку, содержащую пищевые добавки мелатонин (M), цитрат стронция (S), витамин D3 (D) и витамин K2 (K), но не содержит добавки.
|
|
Активный компаратор: стронций/мелатонин/витамины K2 и D3
2 таблетки п.о. (внутрь) на ночь в течение одного года.
Каждая таблетка содержит цитрат стронция (225 мг), мелатонин (2,5 мг), витамин К2 (МК7) (30 мкг) и витамин D3 (1000 МЕ).
|
Каждая таблетка содержит 2,5 мг мелатонина (M), 225 мг цитрата стронция (S), 1000 МЕ витамина D3 (D) и 30 мкг витамина K2 (K).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем через год после лечения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Главный следователь: Mark Swanson, ND, Private practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиоксиданты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- Grant Protocol Number 13-59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .