Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин-микронутриенты для исследования лечения остеопении (MOTS)

12 июня 2018 г. обновлено: Duquesne University

Фаза 1 исследования комбинации стронция, мелатонина и пищевых кофакторов на здоровье костей и качество жизни у женщин в постменопаузе с остеопенией

Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы использовать новые методы для улучшения костеобразования и плотности костей у женщин (и мужчин) с остеопенией или остеопорозом, а также уменьшить признаки и симптомы дегенеративных заболеваний суставов и дисков, которые обычно сопровождают потерю костной массы, а также улучшить качество жизни (КЖ). Эти состояния обычно начинаются бессимптомно уже при переходе к менопаузе и прогрессируют до остеопении и остеопороза в постменопаузальные годы у стареющих женщин. Исследователи также предполагают, что это будет полезно для стареющих андропаузальных мужчин с этими состояниями. Исследователи постулируют, что мелатонин в новой комбинации с другими природными агентами, защищающими кости, может действовать по принципу «хроносинергии», предотвращая и корректируя эти нарушения, снижая риск переломов костей и уменьшая скованность и боль, связанные с костями, суставами и хрящами. дегенерация и улучшение качества жизни (КЖ). Цель здесь, которая является следующим шагом исследователей в достижении нашей цели, состоит в том, чтобы оценить эффективность альтернативной терапии, в которой используется новая комбинация костеобразующих агентов, мелатонин, стронций (цитрат)/витамин K2 (MK7), и витамин D3 на здоровье костей у людей в постменопаузе. Мелатонин является новой альтернативой существующим методам лечения, поскольку он обладает множественными свойствами защиты костей и улучшения сна в организме, и он относительно безопасен, поэтому его можно использовать у стареющего населения без неблагоприятных побочных эффектов; показано, что стронций и витамин D3 усиливают минерализацию костей и уменьшают постменопаузальный остеопороз. Цель проекта — определить, улучшает ли эта комбинированная терапия здоровье костей и качество жизни по сравнению с женщинами, принимающими плацебо. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что комбинированная терапия с использованием мелатонина, стронция, витамина К2 и витамина D3 улучшит здоровье костей и общее качество жизни у женщин в постменопаузе, не принимающих этот режим, за счет снижения активности остеокластов и увеличения активности остеобластов, а также за счет улучшения субъективных показателей стресса. тревога, депрессия и симптомы, связанные с менопаузой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • постменопаузальный
  • должен быть остеопеническим (Т-балл от -2,5 до -1)
  • готовность участвовать в 12-месячном исследовании
  • готовность пройти тестирование маркеров костного метаболизма до и после медикаментозной терапии
  • готовность давать самооценку качества жизни на протяжении всей программы
  • готовность принимать свои процедуры прямо перед сном
  • готовность не употреблять алкоголь с этим лекарством

Критерий исключения:

  • женщины, у которых остеопения является результатом какого-либо другого известного процесса (например, гиперпаратиреоз, метастатическое поражение костей, множественная миелома или хроническое употребление стероидов).
  • женщины, принимающие препараты от остеопороза, снотворные, препараты, ингибирующие CYP1A2, флувоксамин
  • женщины с тяжелым апноэ во сне, тяжелой ХОБЛ и с умеренной или тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пилюля с клетчаткой
2 таблетки растительных волокон, принимаемые перорально. (внутрь) каждую ночь в течение одного года
Эта пилюля с клетчаткой была изготовлена, чтобы имитировать таблетку, содержащую пищевые добавки мелатонин (M), цитрат стронция (S), витамин D3 (D) и витамин K2 (K), но не содержит добавки.
Активный компаратор: стронций/мелатонин/витамины K2 и D3
2 таблетки п.о. (внутрь) на ночь в течение одного года. Каждая таблетка содержит цитрат стронция (225 мг), мелатонин (2,5 мг), витамин К2 (МК7) (30 мкг) и витамин D3 (1000 МЕ).
Каждая таблетка содержит 2,5 мг мелатонина (M), 225 мг цитрата стронция (S), 1000 МЕ витамина D3 (D) и 30 мкг витамина K2 (K).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем через год после лечения
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Главный следователь: Mark Swanson, ND, Private practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться