- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870115
Melatoniini-mikroravinteet osteopenian hoitoon -tutkimus (MOTS)
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Duquesne University
Vaihe 1 -tutkimus strontiumin, melatoniinin ja ravitsemuksellisten yhteistekijöiden yhdistelmästä luuston terveyteen ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on hyödyntää uusia menetelmiä luunmuodostuksen ja luun tiheyden parantamiseksi osteopeniaa tai osteoporoosia sairastavilla naisilla (ja miehillä) ja samalla vähentää luun katoamiseen yleisesti liittyvien rappeuttavien nivel- ja välilevysairauksien merkkejä ja oireita sekä parantaa elämänlaatua (QOL).
Nämä sairaudet alkavat yleensä hiljaa jo vaihdevuosien siirtyessä ja etenevät osteopeniaan ja osteoporoosiin ikääntyvien naisten vaihdevuosien jälkeisinä vuosina.
Tutkijat uskovat myös, että tästä on hyötyä ikääntyville andropausaalisille miehille, joilla on nämä sairaudet.
Tutkijat olettavat, että melatoniini uudessa yhdistelmässä muiden luonnollisten luuta suojaavien aineiden kanssa voi toimia "kronosynergia" tavalla estämään ja korjaamaan näitä häiriöitä, vähentäen luunmurtumien riskiä ja vähentäen luuhun, niveliin ja rustoon liittyvää jäykkyyttä ja kipua. degeneraatio ja elämänlaadun parantaminen (QOL).
Tavoitteena tässä, joka on tutkijoiden seuraava askel tavoitteemme saavuttamisessa, on arvioida vaihtoehtoisen hoidon tehokkuutta, jossa käytetään uutta luuta muodostavien aineiden, melatoniinin, strontiumin (sitraatti)/K2-vitamiinin (MK7) yhdistelmää. ja D3-vitamiini luuston terveyteen postmenopausaalisessa populaatiossa.
Melatoniini on uusi vaihtoehto nykyiselle hoidolle, koska sillä on useita luuta suojaavia ja unta edistäviä toimintoja kehossa, ja se on suhteellisen turvallista, joten sitä voidaan käyttää ikääntyvässä väestössä ilman epämiellyttäviä sivuvaikutuksia; strontiumin ja D3-vitamiinin on osoitettu lisäävän luun mineralisaatiota ja parantavan postmenopausaalista osteoporoosia.
Hankkeen tavoitteena on selvittää, parantaako tämä yhdistelmähoito luuston terveyttä ja elämänlaatua verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että yhdistelmähoito, jossa käytetään melatoniinia, strontiumia, K2-vitamiinia ja D3-vitamiinia, parantaa luuston terveyttä ja yleistä elämänlaatua postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä tätä hoito-ohjelmaa, vähentämällä osteoklastien aktiivisuutta ja lisäämällä osteoblastien aktiivisuutta sekä parantamalla subjektiivisia stressimittareita. ahdistuneisuus, masennus ja vaihdevuosiin liittyvät oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen
- on oltava osteopeeninen (T-pisteet välillä -2,5 ja -1)
- halu osallistua 12 kuukauden tutkimukseen
- halukkuus testata luun vaihtumismarkkereita ennen ja jälkeen lääkehoitoja
- halukkuus antaa itsearviointi elämänlaadusta koko ohjelman ajan
- halukkuutta ottaa hoitonsa juuri ennen nukkumaanmenoa
- halukkuus olla käyttämättä alkoholia tämän lääkkeen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla osteopenia on seurausta jostain muusta tunnetusta prosessista (esim. hyperparatyreoosi, metastaattinen luusairaus, multippeli myelooma tai krooninen steroidien käyttö).
- naiset, jotka käyttävät osteoporoottisia lääkkeitä, unilääkkeitä, CYP1A2:ta estäviä lääkkeitä, fluvoksamiinia
- naiset, joilla on vaikea uniapnea, vaikea keuhkoahtaumatauti ja kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kuitupilleri
2 kasvikuitupilleriä otettuna p.o. (suun kautta) iltaisin vuoden ajan
|
Tämä kuitupilleri on valmistettu jäljittelemään pilleriä, joka sisältää ravintolisät melatoniinia (M), strontiumsitraattia (S), D3-vitamiinia (D) ja K2-vitamiinia (K) ulkonäöltään, mutta se ei sisällä lisäravinteita.
|
|
Active Comparator: strontium/melatoniini/K2- ja D3-vitamiinit
2 pilleriä p.o. (suun kautta) iltaisin vuoden ajan.
Jokainen pilleri sisältää strontiumsitraattia (225 mg), melatoniinia (2,5 mg), K2-vitamiinia (MK7) (30 mcg) ja D3-vitamiinia (1000 IU).
|
Jokainen pilleri on valmistettu sisältämään ravintolisät 2,5mg melatoniinia (M), 225mg strontiumsitraattia (S), 1000IU D3-vitamiinia (D) ja 30mcg K2-vitamiinia (K).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset lähtötasosta vuoteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Päätutkija: Mark Swanson, ND, Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antioksidantit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant Protocol Number 13-59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .