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Mélatonine-Micronutriments pour l'étude sur le traitement de l'ostéopénie (MOTS)

12 juin 2018 mis à jour par: Duquesne University

Étude de phase 1 sur la combinaison de strontium, de mélatonine et de cofacteurs nutritionnels sur la santé osseuse et la qualité de vie chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

L'objectif à long terme des chercheurs est d'employer de nouvelles méthodes pour améliorer la formation osseuse et la densité osseuse chez les femmes (et les hommes) souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose tout en diminuant les signes et symptômes de la maladie dégénérative des articulations et des disques qui accompagnent généralement la perte osseuse et améliorent qualité de vie (QV). Ces conditions commencent généralement silencieusement dès la transition de la ménopause et évoluent vers l'ostéopénie et l'ostéoporose au cours des années post-ménopausiques chez les femmes vieillissantes. Les enquêteurs prévoient également que cela sera bénéfique chez les hommes andropausiques vieillissants atteints de ces conditions. Les chercheurs postulent que la mélatonine en combinaison avec d'autres agents naturels de protection des os peut agir de manière « chronosynergique » pour prévenir et corriger ces perturbations, réduisant le risque de fractures osseuses et atténuant la raideur et la douleur associées aux os, aux articulations et au cartilage. dégénérescence et amélioration de la qualité de vie (QOL). L'objectif ici, qui est la prochaine étape des chercheurs dans la poursuite de notre objectif, est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie alternative qui utilise une nouvelle combinaison d'agents ostéoformateurs, mélatonine, strontium (citrate)/vitamine K2 (MK7), et la vitamine D3 sur la santé osseuse dans une population ménopausée. La mélatonine est une nouvelle alternative aux traitements actuels car elle possède de multiples activités de protection des os et de promotion du sommeil dans le corps, et elle est relativement sûre, de sorte qu'elle peut être utilisée dans une population vieillissante sans effets secondaires indésirables ; il a été démontré que le strontium et la vitamine D3 améliorent la minéralisation osseuse et améliorent l'ostéoporose post-ménopausique. L'objectif du projet est de déterminer si cette thérapie combinée améliore la santé osseuse et la qualité de vie par rapport aux femmes prenant un placebo. L'hypothèse centrale des chercheurs est que la thérapie combinée utilisant la mélatonine, le strontium, la vitamine K2 et la vitamine D3 améliorera la santé osseuse et la qualité de vie globale chez les femmes ménopausées ne prenant pas ce régime en réduisant l'activité des ostéoclastes et en augmentant l'activité des ostéoblastes et en améliorant les mesures subjectives du stress, anxiété, dépression et symptômes liés à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • postménopausique
  • doit être ostéopénique (T-score entre -2,5 et -1)
  • volonté de participer à l'étude de 12 mois
  • volonté de se soumettre à des tests de marqueurs du remodelage osseux avant et après les thérapies médicamenteuses
  • volonté de fournir une auto-évaluation de la qualité de vie tout au long du programme
  • volonté de prendre leurs traitements juste avant de se coucher
  • volonté de ne pas consommer d'alcool avec ce médicament

Critère d'exclusion:

  • les femmes chez qui l'ostéopénie est le résultat d'un autre processus connu (par ex. hyperparathyroïdie, maladie osseuse métastatique, myélome multiple ou utilisation chronique de stéroïdes).
  • femmes sous médicaments ostéoporotiques, hypnotiques, médicaments inhibiteurs du CYP1A2, fluvoxamine
  • les femmes souffrant d'apnée du sommeil sévère, de BPCO sévère et celles souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de fibres
2 pilules de fibres végétales prises p.o. (par la bouche) tous les soirs pendant un an
Cette pilule de fibres a été fabriquée pour imiter la pilule qui contient les compléments alimentaires mélatonine (M), citrate de strontium (S), vitamine D3 (D) et vitamine K2 (K) en apparence mais ne contient pas les suppléments
Comparateur actif: Strontium/Mélatonine/Vitamines K2 et D3
2 comprimés pris p.o. (par voie orale) tous les soirs pendant un an. Chaque comprimé contient du citrate de strontium (225 mg), de la mélatonine (2,5 mg), de la vitamine K2 (MK7) (30 mcg) et de la vitamine D3 (1000 UI)
Chaque pilule a été fabriquée pour contenir les compléments alimentaires 2,5 mg de mélatonine (M), 225 mg de citrate de strontium (S), 1000 UI de vitamine D3 (D) et 30 mcg de vitamine K2 (K).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la densité minérale osseuse entre le départ et un an après le traitement
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Chercheur principal: Mark Swanson, ND, Private practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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