- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870115
Estudio de melatonina-micronutrientes para el tratamiento de la osteopenia (MOTS)
12 de junio de 2018 actualizado por: Duquesne University
Estudio de fase 1 de combinación de estroncio, melatonina y cofactores nutricionales sobre la salud ósea y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
El objetivo a largo plazo de los investigadores es emplear métodos novedosos para mejorar la formación ósea y la densidad ósea en mujeres (y hombres) con osteopenia u osteoporosis y, al mismo tiempo, disminuir los signos y síntomas de la enfermedad degenerativa de las articulaciones y los discos que comúnmente acompañan a la pérdida ósea, así como mejorar calidad de vida (CV).
Estas condiciones generalmente comienzan silenciosamente ya en la transición de la menopausia y progresan a osteopenia y osteoporosis durante los años posteriores a la menopausia en mujeres que envejecen.
Los investigadores también prevén que esto será beneficioso para los hombres andropáusicos que envejecen con estas condiciones.
Los investigadores postulan que la melatonina en combinación novedosa con otros agentes protectores óseos naturales puede actuar en una forma de "cronosinergia" para prevenir y corregir estas perturbaciones, reduciendo el riesgo de fracturas óseas y disminuyendo la rigidez y el dolor asociados con los huesos, las articulaciones y los cartílagos. degeneración y mejora de la calidad de vida (QOL).
El objetivo aquí, que es el próximo paso de los investigadores en la consecución de nuestro objetivo, es evaluar la eficacia de una terapia alternativa que utiliza una nueva combinación de agentes formadores de hueso, melatonina, estroncio (citrato)/vitamina K2 (MK7), y vitamina D3 sobre la salud ósea en una población posmenopáusica.
La melatonina es una alternativa novedosa a los tratamientos actuales porque tiene múltiples actividades que promueven el sueño y protegen los huesos dentro del cuerpo, y es relativamente segura, por lo que puede usarse en una población que envejece sin efectos secundarios adversos; Se ha demostrado que el estroncio y la vitamina D3 mejoran la mineralización ósea y la osteoporosis posmenopáusica.
El objetivo del proyecto es identificar si esta terapia combinada mejora la salud ósea y la CdV en comparación con las mujeres que toman placebo.
La hipótesis central de los investigadores es que la terapia combinada que usa melatonina, estroncio, vitamina K2 y vitamina D3 mejorará la salud ósea y la calidad de vida general en mujeres posmenopáusicas que no toman este régimen al reducir la actividad de los osteoclastos y aumentar la actividad de los osteoblastos y al mejorar las medidas subjetivas de estrés, ansiedad, depresión y síntomas relacionados con la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- debe ser osteopénico (T-score entre -2.5 y -1)
- voluntad de participar en el estudio de 12 meses
- voluntad de someterse a pruebas de marcadores de recambio óseo antes y después de las terapias farmacológicas
- voluntad de proporcionar una autoevaluación sobre la calidad de vida a lo largo del programa
- voluntad de tomar sus tratamientos justo antes de acostarse
- voluntad de no consumir alcohol con este medicamento
Criterio de exclusión:
- mujeres en quienes la osteopenia es el resultado de algún otro proceso conocido (p. hiperparatiroidismo, enfermedad ósea metastásica, mieloma múltiple o uso crónico de esteroides).
- mujeres con fármacos osteoporóticos, hipnóticos, fármacos inhibidores de CYP1A2, fluvoxamina
- mujeres con apnea del sueño grave, EPOC grave y aquellas con insuficiencia hepática o renal moderada o grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de fibra
2 pastillas de fibra vegetal tomadas p.o. (por la boca) todas las noches durante un año
|
Esta píldora de fibra ha sido fabricada para imitar la apariencia de la píldora que contiene los suplementos dietéticos melatonina (M), citrato de estroncio (S), vitamina D3 (D) y vitamina K2 (K), pero no contiene los suplementos.
|
Comparador activo: estroncio/melatonina/Vitaminas K2 y D3
2 pastillas tomadas p.o. (por la boca) todas las noches durante un año.
Cada pastilla contiene citrato de estroncio (225 mg), melatonina (2,5 mg), vitamina K2 (MK7) (30 mcg) y vitamina D3 (1000 UI)
|
Cada pastilla ha sido fabricada para contener los suplementos dietéticos 2,5 mg de melatonina (M), 225 mg de citrato de estroncio (S), 1000 UI de vitamina D3 (D) y 30 mcg de vitamina K2 (K)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Investigador principal: Mark Swanson, ND, Private Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- Grant Protocol Number 13-59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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