- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870115
Melatonine-micronutriënten voor onderzoek naar osteopeniebehandeling (MOTS)
12 juni 2018 bijgewerkt door: Duquesne University
Fase 1-studie van combinaties van strontium, melatonine en nutritionele co-factoren op botgezondheid en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om nieuwe methoden te gebruiken om de botvorming en botdichtheid bij vrouwen (en mannen) met osteopenie of osteoporose te verbeteren, terwijl ook de tekenen en symptomen van degeneratieve gewrichts- en schijfaandoeningen die gewoonlijk gepaard gaan met botverlies, worden verminderd en verbetering van de kwaliteit van leven (QOL).
Deze aandoeningen beginnen over het algemeen al in stilte tijdens de overgang van de menopauze en ontwikkelen zich tot osteopenie en osteoporose tijdens de jaren na de menopauze bij ouder wordende vrouwen.
De onderzoekers stellen zich ook voor dat dit gunstig zal zijn voor ouder wordende andropauzale mannen met deze aandoeningen.
De onderzoekers veronderstellen dat melatonine in een nieuwe combinatie met andere natuurlijke botbeschermende middelen op een "chronosynergie"-manier kan werken om deze verstoringen te voorkomen en te corrigeren, waardoor het risico op botbreuken wordt verminderd en de stijfheid en pijn geassocieerd met bot, gewricht en kraakbeen wordt verminderd. degeneratie en verbetering van de kwaliteit van leven (QOL).
Het doel hier, wat de volgende stap van de onderzoekers is in het nastreven van ons doel, is het beoordelen van de werkzaamheid van een alternatieve therapie die gebruik maakt van een nieuwe combinatie van botvormende stoffen, melatonine, strontium (citraat)/vitamine K2 (MK7), en vitamine D3 op botgezondheid in een postmenopauzale populatie.
Melatonine is een nieuw alternatief voor de huidige behandeling(en) omdat het meerdere botbeschermende en slaapbevorderende activiteiten in het lichaam heeft, en omdat het relatief veilig is, zodat het kan worden gebruikt in een vergrijzende bevolking zonder ongewenste bijwerkingen; strontium en vitamine D3 blijken de botmineralisatie te verbeteren en postmenopauzale osteoporose te verbeteren.
Het doel van het project is om vast te stellen of deze combinatietherapie de gezondheid van de botten en de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met vrouwen die een placebo gebruiken.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat combinatietherapie met melatonine, strontium, vitamine K2 en vitamine D3 de gezondheid van de botten en de algehele QOL zal verbeteren bij postmenopauzale vrouwen die dit regime niet gebruiken door de osteoclastactiviteit te verminderen en de osteoblastactiviteit te verhogen en door de subjectieve metingen van stress te verbeteren. angst, depressie en menopauze-gerelateerde symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauze
- moet osteopenisch zijn (T-score tussen -2,5 en -1)
- bereidheid om deel te nemen aan de studie van 12 maanden
- bereidheid om het testen van markers voor botomzetting te ondergaan voor en na de medicamenteuze therapieën
- bereidheid om gedurende het hele programma een zelfevaluatie te geven over de kwaliteit van leven
- bereidheid om hun behandelingen vlak voor het slapen gaan te nemen
- bereidheid om geen alcohol te consumeren met dit medicijn
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen bij wie osteopenie het gevolg is van een ander bekend proces (bijv. hyperparathyreoïdie, gemetastaseerde botziekte, multipel myeloom of chronisch gebruik van steroïden).
- vrouwen die osteoporotische medicijnen gebruiken, hypnotica, CYP1A2-remmende medicijnen, fluvoxamine
- vrouwen met ernstige slaapapneu, ernstige COPD en vrouwen met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vezel pil
2 pillen van plantaardige vezels p.o. (via de mond) 's nachts gedurende een jaar
|
Deze vezelpil is gemaakt om de pil na te bootsen die qua uiterlijk de voedingssupplementen melatonine (M), strontiumcitraat (S), vitamine D3 (D) en vitamine K2 (K) bevat, maar niet de supplementen bevat
|
|
Actieve vergelijker: strontium/melatonine/Vitaminen K2 en D3
2 pillen p.o. ingenomen (via de mond) 's nachts gedurende een jaar.
Elke pil bevat strontiumcitraat (225 mg), melatonine (2,5 mg), vitamine K2 (MK7) (30 mcg) en vitamine D3 (1000 IE)
|
Elke pil is vervaardigd om de voedingssupplementen 2,5 mg melatonine (M), 225 mg strontiumcitraat (S), 1000 IE vitamine D3 (D) en 30 mcg vitamine K2 (K) te bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid vanaf de basislijn tot een jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Hoofdonderzoeker: Mark Swanson, ND, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antioxidanten
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- Grant Protocol Number 13-59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .