- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870115
Undersøgelse om melatonin-mikronnæringsstoffer til osteopenibehandling (MOTS)
12. juni 2018 opdateret af: Duquesne University
Fase 1-undersøgelse af kombinationsstrontium, melatonin og ernæringsmæssige co-faktorer på knoglesundhed og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med osteopeni
Efterforskernes langsigtede mål er at anvende nye metoder til at forbedre knogledannelsen og knogletætheden hos kvinder (og mænd) med osteopeni eller osteoporose, samtidig med at de reducerer tegn og symptomer på degenerativ led- og diskussygdom, der almindeligvis ledsager knogletab samt forbedrer livskvalitet (QOL).
Disse tilstande begynder generelt stille så tidligt som overgangsalderen og udvikler sig til osteopeni og osteoporose i de postmenopausale år hos aldrende kvinder.
Efterforskerne forestiller sig også, at dette vil være gavnligt for aldrende andropausale mænd med disse tilstande.
Forskerne postulerer, at melatonin i en ny kombination med andre naturlige knoglebeskyttende midler kan virke på en "kronosynergi" måde for at forhindre og korrigere disse forstyrrelser, reducere risikoen for knoglebrud og mindske stivheden og smerten forbundet med knogler, led og brusk degeneration og forbedring af livskvalitet (QOL).
Målet her, som er efterforskernes næste skridt i forfølgelsen af vores mål, er at vurdere effektiviteten af en alternativ behandling, der bruger en ny kombination af knogledannende midler, melatonin, strontium (citrat)/vitamin K2 (MK7), og vitamin D3 på knoglesundhed i en postmenopausal befolkning.
Melatonin er et nyt alternativ til nuværende behandling(er), fordi det har flere knoglebeskyttende og søvnfremmende aktiviteter i kroppen, og det er relativt sikkert, så det kan bruges i en aldrende befolkning uden uønskede bivirkninger; strontium og vitamin D3 har vist sig at forbedre knoglemineralisering og forbedre postmenopausal osteoporose.
Projektets mål er at identificere, om denne kombinationsbehandling forbedrer knoglesundhed og QOL sammenlignet med kvinder, der tager placebo.
Forskernes centrale hypotese er, at kombinationsbehandling med melatonin, strontium, vitamin K2 og vitamin D3 vil forbedre knoglesundheden og den generelle QOL hos postmenopausale kvinder, der ikke tager dette regime, ved at reducere osteoklastaktivitet og øge osteoblastaktivitet og ved at forbedre subjektive mål for stress, angst, depression og menopause-relaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausal
- skal være osteopenisk (T-score mellem -2,5 og -1)
- vilje til at deltage i det 12-måneders studie
- villighed til at gennemgå test af knogleomsætningsmarkører før og efter lægemiddelbehandlingerne
- vilje til at give en selvevaluering af livskvalitet gennem hele uddannelsen
- villighed til at tage deres behandlinger lige før sengetid
- vilje til ikke at indtage alkohol med denne medicin
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, hvor osteopeni er et resultat af en anden kendt proces (f. hyperparathyroidisme, metastatisk knoglesygdom, myelomatose eller kronisk steroidbrug).
- kvinder på osteoporotiske lægemidler, hypnotika, CYP1A2-hæmmende lægemidler, fluvoxamin
- kvinder med svær søvnapnø, svær KOL og dem med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fiber pille
2 plantefiberpiller taget p.o. (gennem munden) hver nat i et år
|
Denne fiberpille er fremstillet for at efterligne pillen, der indeholder kosttilskuddene melatonin (M), strontiumcitrat (S), vitamin D3 (D) og vitamin K2 (K) i udseende, men som ikke indeholder kosttilskuddene
|
|
Aktiv komparator: strontium/melatonin/vitamin K2 og D3
2 piller taget p.o. (gennem munden) hver nat i et år.
Hver pille indeholder strontiumcitrat (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamin K2 (MK7) (30 mcg) og vitamin D3 (1000 IE)
|
Hver pille er fremstillet til at indeholde kosttilskuddene 2,5 mg melatonin (M), 225 mg strontiumcitrat (S), 1000 IE vitamin D3 (D) og 30 mcg vitamin K2 (K)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed fra baseline til et år efter behandling
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Ledende efterforsker: Mark Swanson, ND, Private Practice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (Skøn)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Osteoporose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- Grant Protocol Number 13-59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiber pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien