Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om melatonin-mikronnæringsstoffer til osteopenibehandling (MOTS)

12. juni 2018 opdateret af: Duquesne University

Fase 1-undersøgelse af kombinationsstrontium, melatonin og ernæringsmæssige co-faktorer på knoglesundhed og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med osteopeni

Efterforskernes langsigtede mål er at anvende nye metoder til at forbedre knogledannelsen og knogletætheden hos kvinder (og mænd) med osteopeni eller osteoporose, samtidig med at de reducerer tegn og symptomer på degenerativ led- og diskussygdom, der almindeligvis ledsager knogletab samt forbedrer livskvalitet (QOL). Disse tilstande begynder generelt stille så tidligt som overgangsalderen og udvikler sig til osteopeni og osteoporose i de postmenopausale år hos aldrende kvinder. Efterforskerne forestiller sig også, at dette vil være gavnligt for aldrende andropausale mænd med disse tilstande. Forskerne postulerer, at melatonin i en ny kombination med andre naturlige knoglebeskyttende midler kan virke på en "kronosynergi" måde for at forhindre og korrigere disse forstyrrelser, reducere risikoen for knoglebrud og mindske stivheden og smerten forbundet med knogler, led og brusk degeneration og forbedring af livskvalitet (QOL). Målet her, som er efterforskernes næste skridt i forfølgelsen af ​​vores mål, er at vurdere effektiviteten af ​​en alternativ behandling, der bruger en ny kombination af knogledannende midler, melatonin, strontium (citrat)/vitamin K2 (MK7), og vitamin D3 på knoglesundhed i en postmenopausal befolkning. Melatonin er et nyt alternativ til nuværende behandling(er), fordi det har flere knoglebeskyttende og søvnfremmende aktiviteter i kroppen, og det er relativt sikkert, så det kan bruges i en aldrende befolkning uden uønskede bivirkninger; strontium og vitamin D3 har vist sig at forbedre knoglemineralisering og forbedre postmenopausal osteoporose. Projektets mål er at identificere, om denne kombinationsbehandling forbedrer knoglesundhed og QOL sammenlignet med kvinder, der tager placebo. Forskernes centrale hypotese er, at kombinationsbehandling med melatonin, strontium, vitamin K2 og vitamin D3 vil forbedre knoglesundheden og den generelle QOL hos postmenopausale kvinder, der ikke tager dette regime, ved at reducere osteoklastaktivitet og øge osteoblastaktivitet og ved at forbedre subjektive mål for stress, angst, depression og menopause-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal
  • skal være osteopenisk (T-score mellem -2,5 og -1)
  • vilje til at deltage i det 12-måneders studie
  • villighed til at gennemgå test af knogleomsætningsmarkører før og efter lægemiddelbehandlingerne
  • vilje til at give en selvevaluering af livskvalitet gennem hele uddannelsen
  • villighed til at tage deres behandlinger lige før sengetid
  • vilje til ikke at indtage alkohol med denne medicin

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, hvor osteopeni er et resultat af en anden kendt proces (f. hyperparathyroidisme, metastatisk knoglesygdom, myelomatose eller kronisk steroidbrug).
  • kvinder på osteoporotiske lægemidler, hypnotika, CYP1A2-hæmmende lægemidler, fluvoxamin
  • kvinder med svær søvnapnø, svær KOL og dem med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fiber pille
2 plantefiberpiller taget p.o. (gennem munden) hver nat i et år
Denne fiberpille er fremstillet for at efterligne pillen, der indeholder kosttilskuddene melatonin (M), strontiumcitrat (S), vitamin D3 (D) og vitamin K2 (K) i udseende, men som ikke indeholder kosttilskuddene
Aktiv komparator: strontium/melatonin/vitamin K2 og D3
2 piller taget p.o. (gennem munden) hver nat i et år. Hver pille indeholder strontiumcitrat (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamin K2 (MK7) (30 mcg) og vitamin D3 (1000 IE)
Hver pille er fremstillet til at indeholde kosttilskuddene 2,5 mg melatonin (M), 225 mg strontiumcitrat (S), 1000 IE vitamin D3 (D) og 30 mcg vitamin K2 (K)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i knoglemineraltæthed fra baseline til et år efter behandling
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Mark Swanson, ND, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiber pille

Abonner