- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01870115
Melatonina-mikroelementy do badania leczenia osteopenii (MOTS)
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Duquesne University
Faza 1 Badanie kombinacji strontu, melatoniny i kofaktorów żywieniowych na zdrowie kości i jakość życia kobiet po menopauzie z osteopenią
Długofalowym celem badaczy jest zastosowanie nowatorskich metod poprawy tworzenia kości i gęstości kości u kobiet (i mężczyzn) z osteopenią lub osteoporozą, przy jednoczesnym zmniejszeniu oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i krążków międzykręgowych, która często towarzyszy utracie masy kostnej, a także poprawienie jakość życia (QOL).
Te stany na ogół rozpoczynają się po cichu już w okresie przejściowym menopauzy i postępują do osteopenii i osteoporozy w latach pomenopauzalnych u starzejących się kobiet.
Badacze przewidują również, że będzie to korzystne u starzejących się mężczyzn w wieku andropauzalnym z tymi schorzeniami.
Badacze postulują, że melatonina w nowej kombinacji z innymi naturalnymi środkami chroniącymi kości może działać w sposób „chronosynergiczny”, aby zapobiegać i korygować te zaburzenia, zmniejszając ryzyko złamań kości oraz zmniejszając sztywność i ból związany z kośćmi, stawami i chrząstkami zwyrodnienie i poprawa jakości życia (QOL).
Celem, który jest kolejnym krokiem badaczy w dążeniu do naszego celu, jest ocena skuteczności alternatywnej terapii wykorzystującej nowe połączenie czynników kościotwórczych, melatoniny, strontu (cytrynian)/witaminy K2 (MK7), i witaminy D3 na zdrowie kości w populacji pomenopauzalnej.
Melatonina jest nową alternatywą dla obecnych metod leczenia, ponieważ ma wiele właściwości chroniących kości i wspomagających sen w organizmie i jest stosunkowo bezpieczna, więc może być stosowana w starzejącej się populacji bez niepożądanych skutków ubocznych; wykazano, że stront i witamina D3 poprawiają mineralizację kości i zmniejszają osteoporozę pomenopauzalną.
Celem projektu jest ustalenie, czy ta terapia skojarzona poprawia zdrowie kości i jakość życia w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo.
Główną hipotezą badaczy jest to, że terapia skojarzona z użyciem melatoniny, strontu, witaminy K2 i witaminy D3 poprawi zdrowie kości i ogólną jakość życia u kobiet po menopauzie, które nie stosują tego schematu, poprzez zmniejszenie aktywności osteoklastów i zwiększenie aktywności osteoblastów oraz poprawę subiektywnych pomiarów stresu, lęk, depresja i objawy związane z menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie
- musi być osteopeniczny (T-score między -2,5 a -1)
- chęć udziału w 12-miesięcznym badaniu
- chęć poddania się badaniom markerów obrotu kostnego przed i po terapii lekowej
- chęć dokonania samooceny jakości życia w trakcie trwania programu
- chęć podjęcia zabiegów tuż przed snem
- chęć niespożywania alkoholu z tym lekiem
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, u których osteopenia jest wynikiem innego znanego procesu (np. nadczynność przytarczyc, przerzuty do kości, szpiczak mnogi lub przewlekłe stosowanie sterydów).
- kobiety przyjmujące leki na osteoporozę, leki nasenne, leki hamujące CYP1A2, fluwoksaminę
- kobiet z ciężkim bezdechem sennym, ciężką POChP oraz kobietami z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka z włókna
2 tabletki z błonnikiem roślinnym przyjmowane doustnie (doustnie) co noc przez rok
|
Ta pigułka z błonnikiem została wyprodukowana tak, aby naśladować pigułkę, która zawiera suplementy diety melatoninę (M), cytrynian strontu (S), witaminę D3 (D) i witaminę K2 (K), ale nie zawiera suplementów
|
Aktywny komparator: stront/melatonina/witaminy K2 i D3
2 tabletki przyjmowane doustnie (doustnie) co noc przez rok.
Każda tabletka zawiera cytrynian strontu (225 mg), melatoninę (2,5 mg), witaminę K2 (MK7) (30 mcg) i witaminę D3 (1000 j.m.)
|
Każda tabletka została wyprodukowana tak, aby zawierała suplementy diety 2,5 mg melatoniny (M), 225 mg cytrynianu strontu (S), 1000 j.m. witaminy D3 (D) i 30 mcg witaminy K2 (K).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do roku po leczeniu
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Główny śledczy: Mark Swanson, ND, Private Practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwutleniacze
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grant Protocol Number 13-59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka z błonnikiem
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.RekrutacyjnyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Jan Kochanowski UniversityRekrutacyjny
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina