Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina-mikroelementy do badania leczenia osteopenii (MOTS)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Duquesne University

Faza 1 Badanie kombinacji strontu, melatoniny i kofaktorów żywieniowych na zdrowie kości i jakość życia kobiet po menopauzie z osteopenią

Długofalowym celem badaczy jest zastosowanie nowatorskich metod poprawy tworzenia kości i gęstości kości u kobiet (i mężczyzn) z osteopenią lub osteoporozą, przy jednoczesnym zmniejszeniu oznak i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i krążków międzykręgowych, która często towarzyszy utracie masy kostnej, a także poprawienie jakość życia (QOL). Te stany na ogół rozpoczynają się po cichu już w okresie przejściowym menopauzy i postępują do osteopenii i osteoporozy w latach pomenopauzalnych u starzejących się kobiet. Badacze przewidują również, że będzie to korzystne u starzejących się mężczyzn w wieku andropauzalnym z tymi schorzeniami. Badacze postulują, że melatonina w nowej kombinacji z innymi naturalnymi środkami chroniącymi kości może działać w sposób „chronosynergiczny”, aby zapobiegać i korygować te zaburzenia, zmniejszając ryzyko złamań kości oraz zmniejszając sztywność i ból związany z kośćmi, stawami i chrząstkami zwyrodnienie i poprawa jakości życia (QOL). Celem, który jest kolejnym krokiem badaczy w dążeniu do naszego celu, jest ocena skuteczności alternatywnej terapii wykorzystującej nowe połączenie czynników kościotwórczych, melatoniny, strontu (cytrynian)/witaminy K2 (MK7), i witaminy D3 na zdrowie kości w populacji pomenopauzalnej. Melatonina jest nową alternatywą dla obecnych metod leczenia, ponieważ ma wiele właściwości chroniących kości i wspomagających sen w organizmie i jest stosunkowo bezpieczna, więc może być stosowana w starzejącej się populacji bez niepożądanych skutków ubocznych; wykazano, że stront i witamina D3 poprawiają mineralizację kości i zmniejszają osteoporozę pomenopauzalną. Celem projektu jest ustalenie, czy ta terapia skojarzona poprawia zdrowie kości i jakość życia w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo. Główną hipotezą badaczy jest to, że terapia skojarzona z użyciem melatoniny, strontu, witaminy K2 i witaminy D3 poprawi zdrowie kości i ogólną jakość życia u kobiet po menopauzie, które nie stosują tego schematu, poprzez zmniejszenie aktywności osteoklastów i zwiększenie aktywności osteoblastów oraz poprawę subiektywnych pomiarów stresu, lęk, depresja i objawy związane z menopauzą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • musi być osteopeniczny (T-score między -2,5 a -1)
  • chęć udziału w 12-miesięcznym badaniu
  • chęć poddania się badaniom markerów obrotu kostnego przed i po terapii lekowej
  • chęć dokonania samooceny jakości życia w trakcie trwania programu
  • chęć podjęcia zabiegów tuż przed snem
  • chęć niespożywania alkoholu z tym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, u których osteopenia jest wynikiem innego znanego procesu (np. nadczynność przytarczyc, przerzuty do kości, szpiczak mnogi lub przewlekłe stosowanie sterydów).
  • kobiety przyjmujące leki na osteoporozę, leki nasenne, leki hamujące CYP1A2, fluwoksaminę
  • kobiet z ciężkim bezdechem sennym, ciężką POChP oraz kobietami z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka z włókna
2 tabletki z błonnikiem roślinnym przyjmowane doustnie (doustnie) co noc przez rok
Ta pigułka z błonnikiem została wyprodukowana tak, aby naśladować pigułkę, która zawiera suplementy diety melatoninę (M), cytrynian strontu (S), witaminę D3 (D) i witaminę K2 (K), ale nie zawiera suplementów
Aktywny komparator: stront/melatonina/witaminy K2 i D3
2 tabletki przyjmowane doustnie (doustnie) co noc przez rok. Każda tabletka zawiera cytrynian strontu (225 mg), melatoninę (2,5 mg), witaminę K2 (MK7) (30 mcg) i witaminę D3 (1000 j.m.)
Każda tabletka została wyprodukowana tak, aby zawierała suplementy diety 2,5 mg melatoniny (M), 225 mg cytrynianu strontu (S), 1000 j.m. witaminy D3 (D) i 30 mcg witaminy K2 (K).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowej do roku po leczeniu
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Główny śledczy: Mark Swanson, ND, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka z błonnikiem

3
Subskrybuj