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Melatonina-Micronutrientes para Estudo de Tratamento de Osteopenia (MOTS)

12 de junho de 2018 atualizado por: Duquesne University

Estudo de Fase 1 da Combinação de Estrôncio, Melatonina e Cofatores Nutricionais na Saúde Óssea e Qualidade de Vida em Mulheres na Pós-Menopausa com Osteopenia

O objetivo de longo prazo dos pesquisadores é empregar novos métodos para melhorar a formação óssea e a densidade óssea em mulheres (e homens) com osteopenia ou osteoporose, além de diminuir os sinais e sintomas de doenças degenerativas das articulações e discos que comumente acompanham a perda óssea, bem como melhorar qualidade de vida (QV). Essas condições geralmente começam silenciosamente logo na transição da menopausa e progridem para osteopenia e osteoporose durante os anos pós-menopausa em mulheres idosas. Os pesquisadores também prevêem que isso será benéfico para homens andropausais idosos com essas condições. Os pesquisadores postulam que a melatonina, em combinação com outros agentes naturais de proteção óssea, pode atuar de maneira "cronosinérgica" para prevenir e corrigir essas perturbações, reduzindo o risco de fraturas ósseas e diminuindo a rigidez e a dor associadas aos ossos, articulações e cartilagens. degeneração e melhora da qualidade de vida (QV). O objetivo aqui, que é o próximo passo dos pesquisadores em busca de nosso objetivo, é avaliar a eficácia de uma terapia alternativa que usa uma nova combinação de agentes formadores de osso, melatonina, estrôncio (citrato)/vitamina K2 (MK7), e vitamina D3 na saúde óssea em uma população na pós-menopausa. A melatonina é uma nova alternativa ao(s) tratamento(s) atual(is) porque tem várias atividades protetoras dos ossos e promotoras do sono dentro do corpo, e é relativamente segura para que possa ser usada em uma população envelhecida sem efeitos colaterais indesejáveis; estrôncio e vitamina D3 são mostrados para aumentar a mineralização óssea e melhorar a osteoporose pós-menopausa. O objetivo do projeto é identificar se essa terapia combinada melhora a saúde óssea e a qualidade de vida em comparação com mulheres que tomam placebo. A hipótese central dos pesquisadores é que a terapia combinada com melatonina, estrôncio, vitamina K2 e vitamina D3 melhorará a saúde óssea e a qualidade de vida geral em mulheres na pós-menopausa que não fazem uso desse regime, reduzindo a atividade dos osteoclastos e aumentando a atividade dos osteoblastos e melhorando as medidas subjetivas de estresse, ansiedade, depressão e sintomas relacionados à menopausa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • deve ser osteopênico (T-score entre -2,5 e -1)
  • vontade de participar do estudo de 12 meses
  • vontade de se submeter a testes de marcadores de remodelação óssea antes e depois das terapias medicamentosas
  • vontade de fornecer uma autoavaliação sobre a qualidade de vida ao longo do programa
  • vontade de fazer seus tratamentos antes de dormir
  • vontade de não consumir álcool com este medicamento

Critério de exclusão:

  • mulheres nas quais a osteopenia é resultado de algum outro processo conhecido (p. hiperparatireoidismo, doença óssea metastática, mieloma múltiplo ou uso crônico de esteroides).
  • mulheres em uso de drogas para osteoporose, hipnóticos, drogas inibidoras do CYP1A2, fluvoxamina
  • mulheres com apneia do sono grave, DPOC grave e aquelas com insuficiência hepática ou renal moderada ou grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de fibra
2 comprimidos de fibra vegetal tomados p.o. (pela boca) todas as noites por um ano
Esta pílula de fibra foi fabricada para imitar a pílula que contém os suplementos dietéticos melatonina (M), citrato de estrôncio (S), vitamina D3 (D) e vitamina K2 (K) na aparência, mas não contém os suplementos
Comparador Ativo: estrôncio/melatonina/vitaminas K2 e D3
2 comprimidos tomados p.o. (pela boca) todas as noites por um ano. Cada comprimido contém citrato de estrôncio (225 mg), melatonina (2,5 mg), vitamina K2 (MK7) (30 mcg) e vitamina D3 (1000 UI)
Cada comprimido foi fabricado para conter os suplementos dietéticos 2,5 mg de melatonina (M), 225 mg de citrato de estrôncio (S), 1000 UI de vitamina D3 (D) e 30 mcg de vitamina K2 (K)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na densidade mineral óssea desde o início até um ano após o tratamento
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Mark Swanson, ND, Private practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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