- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01870115
Melatonina-Micronutrientes para Estudo de Tratamento de Osteopenia (MOTS)
12 de junho de 2018 atualizado por: Duquesne University
Estudo de Fase 1 da Combinação de Estrôncio, Melatonina e Cofatores Nutricionais na Saúde Óssea e Qualidade de Vida em Mulheres na Pós-Menopausa com Osteopenia
O objetivo de longo prazo dos pesquisadores é empregar novos métodos para melhorar a formação óssea e a densidade óssea em mulheres (e homens) com osteopenia ou osteoporose, além de diminuir os sinais e sintomas de doenças degenerativas das articulações e discos que comumente acompanham a perda óssea, bem como melhorar qualidade de vida (QV).
Essas condições geralmente começam silenciosamente logo na transição da menopausa e progridem para osteopenia e osteoporose durante os anos pós-menopausa em mulheres idosas.
Os pesquisadores também prevêem que isso será benéfico para homens andropausais idosos com essas condições.
Os pesquisadores postulam que a melatonina, em combinação com outros agentes naturais de proteção óssea, pode atuar de maneira "cronosinérgica" para prevenir e corrigir essas perturbações, reduzindo o risco de fraturas ósseas e diminuindo a rigidez e a dor associadas aos ossos, articulações e cartilagens. degeneração e melhora da qualidade de vida (QV).
O objetivo aqui, que é o próximo passo dos pesquisadores em busca de nosso objetivo, é avaliar a eficácia de uma terapia alternativa que usa uma nova combinação de agentes formadores de osso, melatonina, estrôncio (citrato)/vitamina K2 (MK7), e vitamina D3 na saúde óssea em uma população na pós-menopausa.
A melatonina é uma nova alternativa ao(s) tratamento(s) atual(is) porque tem várias atividades protetoras dos ossos e promotoras do sono dentro do corpo, e é relativamente segura para que possa ser usada em uma população envelhecida sem efeitos colaterais indesejáveis; estrôncio e vitamina D3 são mostrados para aumentar a mineralização óssea e melhorar a osteoporose pós-menopausa.
O objetivo do projeto é identificar se essa terapia combinada melhora a saúde óssea e a qualidade de vida em comparação com mulheres que tomam placebo.
A hipótese central dos pesquisadores é que a terapia combinada com melatonina, estrôncio, vitamina K2 e vitamina D3 melhorará a saúde óssea e a qualidade de vida geral em mulheres na pós-menopausa que não fazem uso desse regime, reduzindo a atividade dos osteoclastos e aumentando a atividade dos osteoblastos e melhorando as medidas subjetivas de estresse, ansiedade, depressão e sintomas relacionados à menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- deve ser osteopênico (T-score entre -2,5 e -1)
- vontade de participar do estudo de 12 meses
- vontade de se submeter a testes de marcadores de remodelação óssea antes e depois das terapias medicamentosas
- vontade de fornecer uma autoavaliação sobre a qualidade de vida ao longo do programa
- vontade de fazer seus tratamentos antes de dormir
- vontade de não consumir álcool com este medicamento
Critério de exclusão:
- mulheres nas quais a osteopenia é resultado de algum outro processo conhecido (p. hiperparatireoidismo, doença óssea metastática, mieloma múltiplo ou uso crônico de esteroides).
- mulheres em uso de drogas para osteoporose, hipnóticos, drogas inibidoras do CYP1A2, fluvoxamina
- mulheres com apneia do sono grave, DPOC grave e aquelas com insuficiência hepática ou renal moderada ou grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de fibra
2 comprimidos de fibra vegetal tomados p.o. (pela boca) todas as noites por um ano
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Esta pílula de fibra foi fabricada para imitar a pílula que contém os suplementos dietéticos melatonina (M), citrato de estrôncio (S), vitamina D3 (D) e vitamina K2 (K) na aparência, mas não contém os suplementos
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Comparador Ativo: estrôncio/melatonina/vitaminas K2 e D3
2 comprimidos tomados p.o. (pela boca) todas as noites por um ano.
Cada comprimido contém citrato de estrôncio (225 mg), melatonina (2,5 mg), vitamina K2 (MK7) (30 mcg) e vitamina D3 (1000 UI)
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Cada comprimido foi fabricado para conter os suplementos dietéticos 2,5 mg de melatonina (M), 225 mg de citrato de estrôncio (S), 1000 UI de vitamina D3 (D) e 30 mcg de vitamina K2 (K)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na densidade mineral óssea desde o início até um ano após o tratamento
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Investigador principal: Mark Swanson, ND, Private practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antioxidantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- Grant Protocol Number 13-59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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