식도위암 치료를 위한 완화 화학요법에 오메가-3 어유를 첨가하는 연구
식도위암 환자를 대상으로 오메가-3 어유 주입(오메가벤)과 병용한 완화적 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX) 화학 요법의 제2상 시험
진행성 식도-위암 환자의 예후는 좋지 않습니다. 영국에서 약 16,000명의 환자가 이 질병으로 사망합니다. 새로운 화학 요법 요법에도 불구하고 이러한 환자의 평균 생존 기간은 진단 후 약 9개월입니다.
Omegaven은 오메가-3 어유로 구성된 주입제입니다. 오메가-3 어유 보충제가 다양한 암 유형에 대한 완화 화학 요법을 받는 환자의 전반적인 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 또한 오메가-3 어유 보충제가 화학 요법의 독성을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다.
이번 임상시험은 진행성 식도-위암 환자에게 가장 널리 사용되는 요법인 EOX 화학요법에 오메가벤을 추가하면 이 약물 요법이 식도-위암 세포를 죽이는 데 더 효과적이어서 질병 진행이 지연되는지 확인하는 것을 목표로 한다. . 진행성 식도-위암 진단을 받은 45명의 환자는 표준 화학 요법과 오메가-3 어유 보충제를 받기 위해 2년 동안 모집됩니다. 이 45명의 환자에 대한 결과는 동일한 화학 요법을 받은 환자의 일치된 과거 대조군과 비교될 것입니다. 결과에서 EOX와 Omegaven의 조합이 충분히 효과적이고 내약성 및 실행 가능하다고 제시되면 무작위 연구에서 진행성 식도-위암 환자를 치료하기 위해 조합을 진행하는 것이 시험 팀의 의도가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위암 또는 식도암(하위 유형에 상관없음), 표준 병기 조사 결과 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 연구 시작 4주 이내에 CT에서 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 세계보건기구 실적 상태 0-2
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 기대 수명 >12주
- 치료 전 7일 이내에 기록된 적절한 간 및 신장 기능(추정 사구체 여과율 >50ml/분, 혈청 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배; 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 < 정상 상한의 2.5배; 알칼리성 포스파타제 < 상한의 3배 정상 한계(간 전이가 없는 경우). 간 전이가 있는 경우 혈청 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 5배가 허용됩니다.)
- 7일 이내에 기록된 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥9g/dL, 혈소판 ≥100,000cells/mm3, 호중구 수 ≥1500cells/mm3)
- 가임기 여성은 치료 시작 시 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 해당되는 경우 피임법을 사용할 의향이 있음
- 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 시험의 기타 측면을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 재발 6개월 이내의 사전 근치 치료
- 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법으로 사전 치료
- 연구 시작 4주 이내의 선행 보조 방사선 또는 화학 요법
- 근치적 화학방사선요법에 적합하다고 판단되는 국소 진행성 질환 환자
- 알려진 고지혈증 상태
- 생선 또는 계란 단백질 또는 지질 에멀젼의 활성 물질 또는 성분에 대한 과민증
- 알려진 응고 장애가 있는 환자
- 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항 - 폐부종, 과수화, 비대상성 심부전
- 모든 불안정한 의학적 상태 - 조절되지 않는 당뇨병, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 색전성 질환, 대사성 산증, 패혈증, 췌장염
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 보균자
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
- 피부암(흑색종 제외) 또는 상피암 또는 자궁경부암에 대한 근치적 치료를 제외한 위암 또는 식도암 이외의 악성 종양의 병력 또는 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암에 대해 치유 의도로 치료받은 사람
- 치료 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상
- 대뇌 전이
- 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
- 알려진 말초 신경병증 > 1등급(단일 신경학적 이상이 환자를 부적격으로 만들지 않기 때문에 심부 힘줄 반사의 부재).
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능(비위 또는 공장 절개술 영양관을 통한 카페시타빈 투여는 허용됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가벤
EOX 화학요법과 병용한 Omegaven
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EOX 화학요법과 함께 매주 오메가벤 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 12 개월
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등록에서 질병 진행까지 무진행 생존
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로필
기간: 12 개월
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선량 지연이 필요한 참가자 수
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12 개월
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효능
기간: 6개월 및 12개월
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RECIST v1.1에서 평가한 객관적 응답률
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6개월 및 12개월
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안전 프로필
기간: 12 개월
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부작용을 경험한 참가자 수
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12 개월
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안전 프로필
기간: 12 개월
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용량 수정이 필요한 참가자 수
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12 개월
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안전 프로필
기간: 12 개월
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부작용으로 인해 치료 중단이 필요한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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