Studie av additiv omega-3 fiskeolje til palliativ kjemoterapi for å behandle spiserørskreft
Fase II-studie av palliativ epirubicin, oksaliplatin og kapecitabin (EOX) kjemoterapi kombinert med omega-3 fiskeoljeinfusjon (Omegaven) hos pasienter med øsofagastrisk karsinom
Prognosen for pasienter med avansert øsofagogastrisk kreft er dårlig. Omtrent 16 000 pasienter i Storbritannia dør av sykdommen. Til tross for nye kjemoterapiregimer er gjennomsnittlig overlevelse for disse pasientene rundt 9 måneder fra diagnose.
Omegaven er en infusjon bestående av omega-3 fiskeoljer. Det er bevis på at omega-3 fiskeoljetilskudd kan forbedre generell velvære og livskvalitet hos pasienter som får palliativ kjemoterapi for en rekke ulike krefttyper. Det har også blitt antydet at omega-3 fiskeoljetilskudd kan redusere toksisiteten av kjemoterapi.
Denne kliniske studien tar sikte på å se om tillegget av Omegaven til EOX-kjemoterapi, det mest brukte regimet for pasienter med avansert spiserørskreft, vil gjøre dette medikamentregimet mer effektivt til å drepe spiserørskreftceller, slik at sykdomsprogresjonen blir forsinket. . 45 pasienter som har blitt diagnostisert med avansert øsofagogastrisk kreft vil bli rekruttert over en toårsperiode for å motta standard kjemoterapi og omega-3 fiskeoljetilskudd. Resultatene hos disse 45 pasientene vil bli sammenlignet med en matchet historisk kontrollgruppe av pasienter som har fått identisk kjemoterapi. Hvis resultatene tyder på at kombinasjonen av EOX og Omegaven er tilstrekkelig effektiv, tolererbar og gjennomførbar, vil det være forsøksteamets intensjon å ta kombinasjonen videre for å behandle pasienter med avansert øsofagogastrisk kreft i en randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet gastrisk eller øsofaguskarsinom (uavhengig av undertype), ansett som uhelbredelig som et resultat av standard stadieundersøkelser.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier på CT innen 4 uker etter studiestart
- Verdens helseorganisasjon Prestasjonsstatus 0-2
- Alder >18 år
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Forventet levealder >12 uker
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon dokumentert innen 7 dager før behandling (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >50 ml/min, serumbilirubin < 1,5x øvre normalgrense; Alanintransaminase eller aspartattransaminase < 2,5x øvre normalgrense; Alkalisk fosfatase < 3x øvre grense for normalgrense (i fravær av levermetastaser). Hvis levermetastaser er tilstede, tillates serumtransaminaser < 5x øvre normalgrense.)
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon dokumentert innen 7 dager (hemoglobin ≥9g/dL, blodplater ≥100 000 celler/mm3, nøytrofiltall ≥1500celler/mm3)
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum) ved oppstart av behandling
- Er villig til å bruke prevensjon dersom det er aktuelt
- Vilje til å overholde planlagte besøk, behandling, laboratorieprøver og andre aspekter av forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående radikal behandling innen 6 måneder etter tilbakefall
- Tidligere behandling med eventuell systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Tidligere adjuvant radio- eller kjemoterapi innen 4 uker etter oppstart av studien
- Pasienter med lokalt avansert sykdom som anses egnet for radikal kjemo-strålebehandling
- Kjent hyperlipidemisk tilstand
- Overfølsomhet overfor fiske- eller eggprotein eller overfor noen av de aktive stoffene eller komponentene i lipidemulsjonen
- Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Eventuelle generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling - lungeødem, hyperhydrering, dekompensert hjerteinsuffisiens
- Eventuelle ustabile medisinske tilstander - ukontrollert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, embolisk sykdom, metabolsk acidose, sepsis, pankreatitt
- Kjent HIV eller hepatitt B eller C bærer
- Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i protokollen
- Andre maligniteter enn gastrisk eller spiserørskreft, med unntak av kurativ behandling for hudkreft (annet enn melanom) eller in situ bryst- eller livmorhalskreft, eller de som er behandlet med kurativ hensikt for annen kreft uten tegn på sykdom i 5 år
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter behandling
- Cerebrale metastaser
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
- Kjent perifer nevropati > Grad 1 (fravær av dype senereflekser da den eneste nevrologiske abnormiteten ikke gjør pasienten uegnet).
- Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner (administrasjon av capecitabin via naso-gastrisk eller jejunostomi ernæringssonde er tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omegaven
Omegaven i kombinasjon med EOX kjemoterapi
|
Ukentlig omegaven infusjon i kombinasjon med EOX kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse fra påmelding til sykdomsprogresjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som krever doseforsinkelser
|
12 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Objektiv svarprosent vurdert av RECIST v1.1
|
6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever uheldige effekter
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som krever dosemodifikasjoner
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som trenger behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11122
- 2011-003950-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .