Studie van additieve omega-3 visolie voor palliatieve chemotherapie om slokdarmkanker te behandelen
Fase II-studie van palliatieve chemotherapie met epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) gecombineerd met omega-3-visolie-infusie (omegaven) bij patiënten met slokdarm-maagcarcinoom
De prognose voor patiënten met gevorderde slokdarm-maagkanker is slecht. Ongeveer 16.000 patiënten in het Verenigd Koninkrijk sterven aan de ziekte. Ondanks nieuwe chemotherapieregimes is de gemiddelde overleving voor deze patiënten ongeveer 9 maanden vanaf de diagnose.
Omegaven is een aftreksel van omega-3 visolie. Er zijn aanwijzingen dat suppletie met omega-3-visolie het algemeen welzijn en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten die palliatieve chemotherapie ondergaan voor een aantal verschillende soorten kanker. Er is ook gesuggereerd dat suppletie met omega-3-visolie de toxiciteit van chemotherapie kan verminderen.
Deze klinische studie heeft tot doel te zien of de toevoeging van Omegaven aan EOX-chemotherapie, het meest gebruikte regime voor patiënten met gevorderde slokdarm-maagkanker, dit medicijnregime effectiever zal maken in het doden van slokdarm-maagkankercellen, zodat ziekteprogressie wordt vertraagd . Vijfenveertig patiënten bij wie vergevorderde slokdarm-maagkanker is vastgesteld, zullen over een periode van twee jaar worden gerekruteerd voor standaardchemotherapie en omega-3-visoliesuppletie. De resultaten bij deze 45 patiënten zullen worden vergeleken met een gematchte historische controlegroep van patiënten die identieke chemotherapie hebben gekregen. Als de resultaten suggereren dat de combinatie van EOX en Omegaven voldoende effectief, verdraagbaar en haalbaar is, dan zal het de bedoeling zijn van het onderzoeksteam om de combinatie voort te zetten om patiënten met gevorderde slokdarm-maagkanker te behandelen in een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd maag- of slokdarmcarcinoom (ongeacht het subtype), ongeneeslijk geacht als resultaat van standaard stadiëringsonderzoeken.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria op CT binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Wereldgezondheidsorganisatie Prestatiestatus 0-2
- Leeftijd >18 jaar
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Levensverwachting >12 weken
- Adequate lever- en nierfunctie gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid> 50 ml/min, serumbilirubine < 1,5x bovengrens van normaal; Alaninetransaminase of aspartaattransaminase < 2,5x bovengrens van normaal; Alkalische fosfatase < 3x bovengrens limiet van normaal (bij afwezigheid van levermetastasen). Als er levermetastasen aanwezig zijn, zijn serumtransaminasen < 5x de bovengrens van normaal toegestaan.)
- Adequate beenmergfunctie gedocumenteerd binnen 7 dagen (hemoglobine ≥9g/dl, bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3, aantal neutrofielen ≥1500 cellen/mm3)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben
- Bereid om anticonceptie te gebruiken indien van toepassing
- Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radicale behandeling binnen 6 maanden na terugval
- Voorafgaande behandeling met elke systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Voorafgaande adjuvante radio- of chemotherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie
- Patiënten met lokaal gevorderde ziekte geschikt geacht voor radicale chemo-radiotherapie
- Bekende hyperlipidemische toestand
- Overgevoeligheid voor vis- of ei-eiwit of voor één van de werkzame stoffen of bestanddelen in de lipide-emulsie
- Patiënten met bekende stollingsstoornissen
- Alle algemene contra-indicaties voor infusietherapie - longoedeem, hyperhydratie, gedecompenseerde hartinsufficiëntie
- Alle onstabiele medische aandoeningen - ongecontroleerde diabetes mellitus, acuut myocardinfarct, beroerte, embolische ziekte, metabole acidose, sepsis, pancreatitis
- Bekende hiv- of hepatitis B- of hepatitis C-drager
- Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van het protocol zou verhinderen
- Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan maag- of slokdarmkanker, met uitzondering van curatieve behandeling van huidkanker (anders dan melanoom) of in situ borst- of baarmoederhalskanker, of kanker die curatief is behandeld voor enige andere vorm van kanker zonder bewijs van ziekte gedurende 5 jaar
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na behandeling
- Cerebrale metastasen
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op basislijn CT-thoraxscan
- Bekende perifere neuropathie > Graad 1 (afwezigheid van diepe peesreflexen aangezien de enige neurologische afwijking de patiënt niet ongeschikt maakt).
- Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen (toediening van capecitabine via een naso-gastrische of jejunostomie-voedingssonde is toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omegaven
Omegaven in combinatie met EOX-chemotherapie
|
Wekelijks omegaven-infuus in combinatie met EOX-chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving van inschrijving tot ziekteprogressie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat dosisvertragingen nodig heeft
|
12 maanden
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door RECIST v1.1
|
6 en 12 maanden
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat nadelige effecten ervaart
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat dosisaanpassingen nodig heeft
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de behandeling moest staken vanwege bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11122
- 2011-003950-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .