Изучение добавления рыбьего жира омега-3 к паллиативной химиотерапии для лечения рака пищевода и желудка

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная карцинома желудка или пищевода (независимо от подтипа), считающаяся неизлечимой в результате стандартных стадирующих исследований.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1 на КТ в течение 4 недель после включения в исследование
• Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
• Возраст >18 лет
• Возможность дать информированное письменное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
• Адекватная функция печени и почек, подтвержденная в течение 7 дней до лечения (расчетная скорость клубочковой фильтрации> 50 мл/мин, билирубин сыворотки < 1,5x верхней границы нормы; аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза < 2,5x верхней границы нормы; щелочная фосфатаза < 3x верхней границы нормы предел нормы (при отсутствии метастазов в печень). Если присутствуют метастазы в печень, допускается уровень трансаминаз в сыворотке < 5-кратного верхнего предела нормы.)
• Адекватная функция костного мозга, подтвержденная в течение 7 дней (гемоглобин ≥9 г/дл, тромбоциты ≥100 000 клеток/мм3, количество нейтрофилов ≥1500 клеток/мм3)
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в начале лечения.
• Готовность использовать противозачаточные средства, если это применимо
• Готовность соблюдать запланированные визиты, лечение, лабораторные анализы и другие аспекты исследования

Критерий исключения:

• Предшествующее радикальное лечение в течение 6 месяцев после рецидива
• Предшествующее лечение любой системной химиотерапией по поводу метастатического заболевания
• Предварительная адъювантная радио- или химиотерапия в течение 4 недель после начала исследования
• Пациенты с местнораспространенным заболеванием, признанные подходящими для радикальной химиолучевой терапии
• Известное гиперлипидемическое состояние
• Повышенная чувствительность к рыбному или яичному белку или к любому из активных веществ или компонентов липидной эмульсии.
• Пациенты с известными нарушениями свертывания крови
• Наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии - отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Любые нестабильные медицинские состояния - неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболическая болезнь, метаболический ацидоз, сепсис, панкреатит
• Известный носитель ВИЧ или гепатита В или С
• Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований протокола
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака желудка или пищевода, за исключением радикального лечения рака кожи (кроме меланомы) или карциномы молочной железы in situ или рака шейки матки in situ, или лечившихся с лечебной целью по поводу любого другого рака без признаков заболевания в течение 5 лет.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после лечения
• Церебральные метастазы
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
• Известная периферическая невропатия > 1 степени (отсутствие глубоких сухожильных рефлексов как единственная неврологическая аномалия не делает пациента неприемлемым).
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или невозможность приема пероральных препаратов (разрешено введение капецитабина через назогастральный или еюностомический зонд).