Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tillsats av omega-3 fiskolja till palliativ kemoterapi för behandling av esophagogastrisk cancer

25 maj 2016 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Fas II-studie av palliativ epirubicin, oxaliplatin och capecitabin (EOX) kemoterapi kombinerat med omega-3 fiskoljeinfusion (Omegaven) hos patienter med esofagogastriskt karcinom

Prognosen för patienter med avancerad matstrupscancer är dålig. Cirka 16 000 patienter i Storbritannien dör av sjukdomen. Trots nya kemoterapiregimer är den genomsnittliga överlevnaden för dessa patienter cirka 9 månader från diagnos.

Omegaven är en infusion som innehåller omega-3 fiskoljor. Det finns bevis för att tillskott av omega-3 fiskolja kan förbättra allmänt välbefinnande och livskvalitet hos patienter som får palliativ kemoterapi för ett antal olika cancertyper. Det har också föreslagits att tillskott av omega-3 fiskolja kan minska toxiciteten av kemoterapi.

Denna kliniska prövning syftar till att se om tillägget av Omegaven till EOX-kemoterapi, den mest använda regimen för patienter med avancerad matstrupscancer, kommer att göra denna läkemedelsregim mer effektiv för att döda matstrupscancerceller, så att sjukdomsprogression försenas . Fyrtiofem patienter som har diagnostiserats med avancerad matstrupscancer kommer att rekryteras under en tvåårsperiod för att få standardkemoterapi och tillskott av omega-3 fiskolja. Resultaten hos dessa 45 patienter kommer att jämföras med en matchad historisk kontrollgrupp av patienter som har fått identisk kemoterapi. Om resultaten tyder på att kombinationen av EOX och Omegaven är tillräckligt effektiv, tolererbar och genomförbar kommer det att vara försöksgruppens avsikt att ta kombinationen vidare för att behandla patienter med avancerad matstrupscancer i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat gastriskt eller esofagealt karcinom (oavsett subtyp), bedöms obotligt som ett resultat av standardstadieundersökningar.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier på CT inom 4 veckor från studiestart
  • Världshälsoorganisationen Prestandastatus 0-2
  • Ålder >18 år
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion dokumenterad inom 7 dagar före behandling (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >50 ml/min, serumbilirubin < 1,5x övre normalgräns; Alanintransaminas eller aspartattransaminas < 2,5x övre normalgränsen; Alkaliskt fosfatas < 3x övre normalgräns (i frånvaro av levermetastaser). Om levermetastaser förekommer, tillåts serumtransaminaser < 5x den övre normalgränsen.)
  • Tillräcklig benmärgsfunktion dokumenterad inom 7 dagar (hemoglobin ≥9g/dL, trombocyter ≥100 000 celler/mm3, antal neutrofiler ≥1 500 celler/mm3)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid påbörjad behandling
  • Vill gärna använda preventivmedel om tillämpligt
  • Villighet att följa schemalagda besök, behandling, laboratorietest och andra aspekter av prövningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radikal behandling inom 6 månader efter återfall
  • Tidigare behandling med någon systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Föregående adjuvant radio- eller kemoterapi inom 4 veckor efter start av studien
  • Patienter med lokalt avancerad sjukdom som anses lämpliga för radikal kemo-strålbehandling
  • Känt hyperlipidemiskt tillstånd
  • Överkänslighet mot fisk- eller äggprotein eller mot någon av de aktiva substanserna eller beståndsdelarna i lipidemulsionen
  • Patienter med kända koagulationsrubbningar
  • Alla allmänna kontraindikationer mot infusionsbehandling - lungödem, hyperhydrering, dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Alla instabila medicinska tillstånd - okontrollerad diabetes mellitus, akut hjärtinfarkt, stroke, embolisk sjukdom, metabol acidos, sepsis, pankreatit
  • Känd HIV- eller hepatit B- eller C-bärare
  • Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i protokollet
  • Andra maligniteter i anamnesen än mag- eller matstrupscancer, med undantag av kurativ behandling för hudcancer (annan än melanom) eller in situ bröst- eller livmoderhalscancer, eller de som behandlats med kurativ avsikt för någon annan cancer utan tecken på sjukdom under 5 år
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter behandling
  • Cerebrala metastaser
  • Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstet
  • Känd perifer neuropati > Grad 1 (frånvaro av djupa senreflexer eftersom den enda neurologiska abnormiteten inte gör patienten olämplig).
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin (administrering av capecitabin via naso-gastrisk eller jejunostomi-matningssond är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omegaven
Omegaven i kombination med EOX-kemoterapi
Läkemedel: Omegaven
Veckovis infusion av omegaven i kombination med EOX-kemoterapi
Andra namn:
  • Omega-3 fiskolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad från inskrivning till sjukdomsprogression
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som kräver dosförseningar
12 månader
Effektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader
Objektiv svarsfrekvens bedömd av RECIST v1.1
6 och 12 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som upplever negativa effekter
12 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som kräver dosjusteringar
12 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som behöver avbryta behandlingen på grund av biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Utredare

  • Studierektor: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11122
  • 2011-003950-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera