Badanie dodatku oleju rybiego omega-3 do chemioterapii paliatywnej w leczeniu raka przełyku
Badanie fazy II paliatywnej chemioterapii epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (EOX) w połączeniu z infuzją oleju rybiego omega-3 (Omegaven) u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka
Rokowanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełykowo-żołądkowym jest złe. Około 16 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii umiera z powodu tej choroby. Pomimo nowych schematów chemioterapii średni czas przeżycia tych pacjentów wynosi około 9 miesięcy od postawienia diagnozy.
Omegaven to napar zawierający oleje rybie omega-3. Istnieją dowody na to, że suplementacja olejem z ryb omega-3 może poprawić ogólne samopoczucie i jakość życia pacjentów otrzymujących paliatywną chemioterapię z powodu wielu różnych typów raka. Sugerowano również, że suplementacja olejem z ryb omega-3 może zmniejszyć toksyczność chemioterapii.
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy dodanie preparatu Omegaven do chemioterapii EOX, najczęściej stosowanej u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku-żołądka, sprawi, że ten schemat leczenia będzie skuteczniejszy w zabijaniu komórek raka przełyku-żołądka, tak że progresja choroby zostanie opóźniona . Czterdziestu pięciu pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka przełyku i żołądka, zostanie zwerbowanych w ciągu dwóch lat do standardowej chemioterapii i suplementacji olejem rybim omega-3. Wyniki u tych 45 pacjentów zostaną porównane z dopasowaną historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy otrzymali identyczną chemioterapię. Jeśli wyniki sugerują, że połączenie EOX i Omegaven jest wystarczająco skuteczne, tolerowane i wykonalne, wówczas intencją zespołu badawczego będzie zastosowanie tego połączenia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka w randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak żołądka lub przełyku (niezależnie od podtypu), uznany za nieuleczalnego w wyniku standardowych badań stopnia zaawansowania.
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w tomografii komputerowej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
- Wiek >18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Właściwa czynność wątroby i nerek udokumentowana w ciągu 7 dni przed leczeniem (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min, stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5x górna granica normy; Transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa < 2,5x górna granica normy; Fosfataza alkaliczna < 3x górna granica normy) granica normy (przy braku przerzutów do wątroby). Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest aktywność aminotransferaz w surowicy < 5x górna granica normy).
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego udokumentowana w ciągu 7 dni (hemoglobina ≥9g/dl, płytki krwi ≥100 000komórek/mm3, liczba neutrofili ≥1500komórek/mm3)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) na początku leczenia
- Gotowość do stosowania antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
- Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych aspektów badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze radykalne leczenie w ciągu 6 miesięcy od nawrotu
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią ogólnoustrojową z powodu choroby przerzutowej
- Wcześniejsza radio- lub chemioterapia uzupełniająca w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Chorzy z miejscowo zaawansowaną chorobą uznawani za kwalifikujących się do radykalnej chemio-radioterapii
- Znany stan hiperlipidemii
- Nadwrażliwość na białko ryb lub jaj lub na którąkolwiek substancję czynną lub składnik emulsji tłuszczowej
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- Wszelkie przeciwwskazania ogólne do terapii infuzyjnej - obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca
- Wszelkie niestabilne stany medyczne - niekontrolowana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zatorowa, kwasica metaboliczna, posocznica, zapalenie trzustki
- Znany nosiciel wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu
- Historia nowotworu innego niż rak żołądka lub przełyku, z wyjątkiem leczenia radykalnego raka skóry (innego niż czerniak) lub raka piersi lub szyjki macicy in situ, lub leczonych z zamiarem wyleczenia jakiegokolwiek innego nowotworu bez objawów choroby przez 5 lat
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni leczenia
- Przerzuty do mózgu
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
- Znana neuropatia obwodowa > stopnia 1. (brak odruchów ścięgnistych jako jedyna nieprawidłowość neurologiczna nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się).
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych (dozwolone jest podawanie kapecytabiny przez sondę nosowo-żołądkową lub jejunostomię).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omegaven
Omegaven w skojarzeniu z chemioterapią EOX
|
Cotygodniowy wlew omegaven w połączeniu z chemioterapią EOX
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji od rejestracji do progresji choroby
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających opóźnienia podania dawki
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny RECIST v1.1
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych
|
12 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
|
12 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11122
- 2011-003950-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .