Estudo do óleo de peixe ômega-3 aditivo à quimioterapia paliativa para tratar o câncer esofagogástrico

Critério de inclusão:

• Carcinoma gástrico ou esofágico confirmado histologicamente (independentemente do subtipo), considerado incurável como resultado de investigações de estadiamento padrão.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 na TC dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-2
• Idade > 18 anos
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Função hepática e renal adequada documentada 7 dias antes do tratamento (taxa de filtração glomerular estimada> 50ml/min, bilirrubina sérica < 1,5x limite superior do normal; Alanina transaminase ou aspartato transaminase < 2,5x limite superior do normal; Fosfatase alcalina < 3x superior limite do normal (na ausência de metástases hepáticas). Se houver metástases hepáticas, são permitidas transaminases séricas < 5x o limite superior do normal.)
• Função adequada da medula óssea documentada em 7 dias (hemoglobina ≥9g/dL, plaquetas ≥100.000células/mm3, contagem de neutrófilos ≥1500células/mm3)
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no início do tratamento
• Disposto a usar métodos contraceptivos, se aplicável
• Vontade de cumprir as consultas agendadas, tratamento, exames laboratoriais e outros aspectos do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento radical prévio dentro de 6 meses após a recaída
• Tratamento prévio com qualquer quimioterapia sistêmica para doença metastática
• Radio ou quimioterapia adjuvante anterior dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Pacientes com doença localmente avançada considerados adequados para quimiorradioterapia radical
• Estado hiperlipidêmico conhecido
• Hipersensibilidade à proteína de peixe ou ovo ou a qualquer uma das substâncias ativas ou constituintes da emulsão lipídica
• Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos
• Quaisquer contra-indicações gerais à terapia de infusão - edema pulmonar, hiperidratação, insuficiência cardíaca descompensada
• Quaisquer condições médicas instáveis ​​- diabetes mellitus não controlada, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença embólica, acidose metabólica, sepse, pancreatite
• Portador conhecido de HIV ou hepatite B ou C
• Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e conformidade com os requisitos do protocolo
• História de malignidade diferente do câncer gástrico ou esofágico, com exceção de tratamento curativo para câncer de pele (exceto melanoma) ou carcinoma in situ de mama ou cervical, ou aqueles tratados com intenção curativa para qualquer outro câncer sem evidência de doença por 5 anos
• Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas de tratamento
• Metástases cerebrais
• História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal
• Neuropatia periférica conhecida > Grau 1 (ausência de reflexos tendinosos profundos como a única anormalidade neurológica não torna o paciente inelegível).
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral (a administração de capecitabina por sonda nasogástrica ou jejunostomia é permitida).