食道胃癌を治療するための緩和的化学療法への添加オメガ-3魚油の研究
食道胃癌患者におけるオメガ3魚油注入(Omegaven)と組み合わせた緩和的エピルビシン、オキサリプラチンおよびカペシタビン(EOX)化学療法の第II相試験
進行性食道胃がん患者の予後は不良です。 英国では約 16,000 人の患者がこの病気で死亡しています。 新しい化学療法レジメンにもかかわらず、これらの患者の平均生存期間は診断から約 9 か月です。
Omegaven は、オメガ 3 フィッシュ オイルを含む注入です。 オメガ3魚油の補給は、さまざまな種類のがんに対して緩和化学療法を受けている患者の一般的な健康状態と生活の質を改善できるという証拠があります. また、オメガ3魚油の補給が化学療法の毒性を軽減する可能性があることも示唆されています.
この臨床試験の目的は、進行性食道胃がん患者に最も広く使用されている EOX 化学療法に Omegaven を追加することで、この薬物療法が食道胃がん細胞の殺傷効果を高め、疾患の進行を遅らせることができるかどうかを確認することです。 . 進行性食道胃がんと診断された 45 人の患者が 2 年間にわたって募集され、標準的な化学療法とオメガ 3 魚油の補給を受けます。 これらの 45 人の患者の結果は、同一の化学療法を受けた患者の歴史的対照群と比較されます。 EOX と Omegaven の組み合わせが十分に効果的で、忍容性があり、実行可能であるという結果が得られた場合、試験チームは、無作為化試験で進行性食道胃がんの患者を治療するためにこの組み合わせを前進させるつもりです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された胃または食道癌(サブタイプに関係なく)、標準的な病期分類調査の結果として不治と見なされた。
- -CTのRECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患 研究登録から4週間以内
- 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-2
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 平均余命 >12 週間
- -治療前7日以内に記録された適切な肝機能および腎機能(推定糸球体濾過速度> 50ml /分、血清ビリルビン<正常上限の1.5倍;アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ<正常上限の2.5倍;アルカリホスファターゼ<3倍上限正常の限界(肝転移がない場合)。 肝転移が存在する場合、血清トランスアミナーゼ < 正常上限の 5 倍が許容されます。)
- -7日以内に文書化された適切な骨髄機能(ヘモグロビン≥9g / dL、血小板≥100,000cells / mm3、好中球数≥1500cells / mm3)
- 妊娠可能年齢の女性は、治療開始時に妊娠検査(尿または血清)が陰性でなければなりません
- -該当する場合は避妊を喜んで使用します
- -予定された訪問、治療、臨床検査、および試験のその他の側面を遵守する意欲
除外基準:
- -再発から6か月以内の以前の根治治療
- 転移性疾患に対する全身化学療法による前治療
- -研究開始から4週間以内の以前の補助放射線または化学療法
- -根治的化学放射線療法に適していると判断された局所進行疾患の患者
- -既知の高脂血症状態
- 魚または卵のタンパク質、または脂質乳濁液中の活性物質または成分のいずれかに対する過敏症
- -既知の凝固障害のある患者
- -輸液療法に対する一般的な禁忌 - 肺水腫、水分過剰、非代償性心不全
- 不安定な病状 - コントロールされていない真性糖尿病、急性心筋梗塞、脳卒中、塞栓症、代謝性アシドーシス、敗血症、膵炎
- -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎キャリア
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態
- -胃がんまたは食道がん以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、皮膚がん(メラノーマを除く)または in situ 乳がんまたは子宮頸がんの治癒的治療、または5年間病気の証拠がない他のがんの治癒目的で治療されたものを除く
- -治療後4週間以内の大手術または重大な外傷
- 脳転移
- -間質性肺疾患の病歴(例、肺炎または肺線維症)またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠
- -既知の末梢神経障害>グレード1(唯一の神経学的異常としての深部腱反射の欠如は、患者を不適格にするわけではありません)。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない(経鼻胃管または空腸吻合栄養チューブによるカペシタビンの投与は許可されている)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガベン
Omegaven と EOX 化学療法の併用
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EOX 化学療法と組み合わせた週 1 回のオメガベン注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠:12ヶ月
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登録から疾患進行までの無増悪生存期間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠:12ヶ月
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投与遅延が必要な参加者の数
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12ヶ月
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効能
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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RECIST v1.1によって評価された客観的奏効率
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠:12ヶ月
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副作用を経験した参加者の数
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12ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠:12ヶ月
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用量変更が必要な参加者の数
|
12ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠:12ヶ月
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副作用による治療中止を余儀なくされた参加者の数
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:DAVID J BOWREY, MD、University Hospitals, Leicester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガベンの臨床試験
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Fresenius Kabi引きこもった栄養失調 | 小児ALL | 神経認知障害 | 非経口栄養関連の肝疾患 | 必須脂肪酸欠乏症
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Fresenius Kabiまだ募集していません栄養失調 | 小児ALL | 必須脂肪酸欠乏症 | 非経口栄養関連肝疾患 (PNALD)
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了