Studie über additives Omega-3-Fischöl zur palliativen Chemotherapie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Phase-II-Studie mit palliativer Chemotherapie mit Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) in Kombination mit Omega-3-Fischöl-Infusion (Omegaven) bei Patienten mit ösophagogastrischem Karzinom
Die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ist schlecht. Etwa 16.000 Patienten im Vereinigten Königreich sterben an der Krankheit. Trotz neuer Chemotherapieschemata beträgt die durchschnittliche Überlebenszeit dieser Patienten etwa 9 Monate ab Diagnosestellung.
Omegaven ist eine Infusion mit Omega-3-Fischölen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, die eine palliative Chemotherapie für eine Reihe verschiedener Krebsarten erhalten. Es wurde auch vermutet, dass eine Omega-3-Fischölergänzung die Toxizität einer Chemotherapie verringern kann.
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Omegaven zur EOX-Chemotherapie, dem am weitesten verbreiteten Regime für Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, diese Arzneimittelbehandlung bei der Abtötung von Speiseröhrenkrebszellen wirksamer macht, so dass das Fortschreiten der Krankheit verzögert wird . 45 Patienten, bei denen fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert, um eine Standard-Chemotherapie und Omega-3-Fischölergänzung zu erhalten. Die Ergebnisse dieser 45 Patienten werden mit einer entsprechenden historischen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die eine identische Chemotherapie erhalten haben. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die Kombination von EOX und Omegaven ausreichend wirksam, verträglich und durchführbar ist, beabsichtigt das Studienteam, die Kombination zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhren- und Magenkrebs in einer randomisierten Studie weiterzuentwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Magen- oder Ösophaguskarzinom (unabhängig vom Subtyp), das aufgrund von Standard-Staging-Untersuchungen als unheilbar gilt.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien auf CT innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0-2
- Alter >18 Jahre
- In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
- Lebenserwartung >12 Wochen
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung dokumentiert wurde (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min, Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Alanintransaminase oder Aspartattransaminase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Alkalische Phosphatase < 3 x Obergrenze). Grenze des Normalen (in Abwesenheit von Lebermetastasen). Bei Vorliegen von Lebermetastasen sind Serumtransaminasen < 5x Obergrenze des Normalwerts zulässig.)
- Angemessene Knochenmarkfunktion, dokumentiert innerhalb von 7 Tagen (Hämoglobin ≥9 g/dl, Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm3, Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/mm3)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen
- Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, falls zutreffend
- Bereitschaft, geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Aspekte der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige radikale Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Rückfall
- Vorbehandlung mit einer systemischen Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
- Vorherige adjuvante Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
- Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die für eine radikale Chemo-Radiotherapie geeignet sind
- Bekannter hyperlipidämischer Zustand
- Überempfindlichkeit gegen Fisch- oder Eiprotein oder einen der Wirkstoffe oder Bestandteile der Lipidemulsion
- Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen
- Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie - Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz
- Alle instabilen Erkrankungen - unkontrollierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, Sepsis, Pankreatitis
- Bekannter Träger von HIV oder Hepatitis B oder C
- Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls verbieten würde
- Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Magen- oder Speiseröhrenkrebs, mit Ausnahme der kurativen Behandlung von Hautkrebs (außer Melanom) oder In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs, oder diejenigen, die mit kurativer Absicht für einen anderen Krebs ohne Anzeichen einer Krankheit für 5 Jahre behandelt wurden
- Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
- Zerebrale Metastasen
- Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
- Bekannte periphere Neuropathie > Grad 1 (Fehlen tiefer Sehnenreflexe als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht ungeeignet).
- Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Magen-Darm-Trakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (die Verabreichung von Capecitabin über eine naso-gastrische oder Jejunostomie-Ernährungssonde ist zulässig).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omegaven
Omegaven in Kombination mit einer EOX-Chemotherapie
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Wöchentliche Omegaven-Infusion in Kombination mit EOX-Chemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisverzögerungen benötigen
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12 Monate
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1
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6 und 12 Monate
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
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12 Monate
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen erfordern
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12 Monate
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden musste
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11122
- 2011-003950-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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