Tutkimus omega-3-kalaöljyn lisäaineesta ruokatorven mahasyövän hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan
Vaiheen II koe kemoterapiasta palliatiivisesta epirubisiinista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista (EOX) yhdistettynä omega-3-kalaöljy-infuusioon (Omegaven) potilailla, joilla on ruokatorven mahasyöpä
Ennuste potilailla, joilla on edennyt ruokatorvi-mahasyöpä, on huono. Noin 16 000 potilasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolee tautiin. Uusista kemoterapia-ohjelmista huolimatta näiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 9 kuukautta diagnoosista.
Omegaven on infuusio, joka sisältää omega-3-kalaöljyjä. On näyttöä siitä, että omega-3-kalaöljylisä voi parantaa yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua potilailla, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa useisiin eri syöpätyyppeihin. On myös ehdotettu, että omega-3-kalaöljylisä voi vähentää kemoterapian toksisuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö Omegavenin lisääminen EOX-kemoterapiaan, joka on laajimmin käytetty hoito-ohjelma edenneen ruokatorven ja mahalaukun syöpää sairastavien potilaiden hoitoon, tästä lääkeohjelmasta tehokkaampi tappaa ruokatorvi-mahasyöpäsoluja siten, että taudin eteneminen viivästyy. . Neljäkymmentäviisi potilasta, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt ruokatorven ja mahalaukun syöpä, rekrytoidaan kahden vuoden aikana saamaan normaalia kemoterapiaa ja omega-3-kalaöljylisää. Näiden 45 potilaan tuloksia verrataan vastaavaan historialliseen vertailuryhmään potilaista, jotka ovat saaneet identtistä kemoterapiaa. Jos tulokset viittaavat siihen, että EOX:n ja Omegavenin yhdistelmä on riittävän tehokas, siedettävä ja toteuttamiskelpoinen, tutkimustiimin tarkoituksena on viedä yhdistelmää eteenpäin potilaiden, joilla on pitkälle edennyt ruokatorvi-mahasyöpä, hoitoon satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven syöpä (alatyypistä riippumatta), jota pidettiin parantumattomana tavanomaisten määritystutkimusten seurauksena.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti TT:ssä 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila 0-2
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta dokumentoitu 7 päivää ennen hoitoa (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 50 ml/min, seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja; alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi < 2,5 x normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi < 3 x yläraja normaalin rajan (jos maksametastaaseja ei ole). Jos maksametastaaseja esiintyy, seerumin transaminaasit ovat < 5x normaalin ylärajaa suuremmat.)
- Riittävä luuytimen toiminta dokumentoitu 7 päivän sisällä (hemoglobiini ≥9 g/dl, verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3, neutrofiilien määrä ≥1500 solua/mm3)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hoidon alussa
- Tarvittaessa valmis käyttämään ehkäisyä
- Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitoa, laboratoriotestiä ja muita kokeen näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi radikaali hoito 6 kuukauden sisällä uusiutumisesta
- Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi
- Aiempi adjuvanttisäde- tai kemoterapia 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja joiden katsotaan soveltuvan radikaaliin kemosädehoitoon
- Tunnettu hyperlipideeminen tila
- Yliherkkyys kala- tai munaproteiinille tai jollekin lipidiemulsion vaikuttavalle aineelle tai ainesosalle
- Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet - keuhkopöhö, hyperhydraatio, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Kaikki epävakaat sairaudet - hallitsematon diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolinen sairaus, metabolinen asidoosi, sepsis, haimatulehdus
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-kantaaja
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja protokollan vaatimusten noudattamisen
- Aiemmin muu pahanlaatuinen kasvain kuin maha- tai ruokatorvisyöpä, lukuun ottamatta ihosyövän (muu kuin melanooma) tai in situ rinta- tai kohdunkaulansyövän parantavaa hoitoa, tai ne, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella mihin tahansa muuhun syöpiin ilman merkkejä sairaudesta 5 vuoteen
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä hoidosta
- Aivometastaasit
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän CT-skannauksessa
- Tunnettu perifeerinen neuropatia > aste 1 (syvien jännerefleksien puuttuminen, koska ainoa neurologinen poikkeavuus ei tee potilaasta kelpaamatonta).
- Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä (kapesitabiinin anto nenä-maha- tai jejunostomian syöttöletkun kautta on sallittu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omegaven
Omegaven yhdessä EOX-kemoterapian kanssa
|
Viikoittainen omegaven-infuusio yhdessä EOX-kemoterapian kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annosviivästyksiä vaativien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:n arvioituna
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisia vaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annoksen muuttamista vaativien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat hoidon keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11122
- 2011-003950-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .