Estudio del aceite de pescado omega-3 aditivo a la quimioterapia paliativa para tratar el cáncer esofagogástrico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma gástrico o esofágico confirmado histológicamente (independientemente del subtipo), considerado incurable como resultado de investigaciones de estadificación estándar.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 en TC dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Organización Mundial de la Salud Estado funcional 0-2
• Mayores de 18 años
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• Esperanza de vida >12 semanas
• Función hepática y renal adecuada documentada dentro de los 7 días previos al tratamiento (tasa de filtración glomerular estimada > 50 ml/min, bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal; alanina transaminasa o aspartato transaminasa < 2,5 veces el límite superior de lo normal; fosfatasa alcalina < 3 veces el límite superior límite de lo normal (en ausencia de metástasis hepáticas). Si hay metástasis hepáticas, se permiten transaminasas séricas <5 veces el límite superior de lo normal).
• Función adecuada de la médula ósea documentada dentro de los 7 días (hemoglobina ≥9 g/dL, plaquetas ≥100 000 células/mm3, recuento de neutrófilos ≥1500 células/mm3)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) al comienzo del tratamiento
• Dispuesto a usar anticonceptivos si corresponde
• Voluntad de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros aspectos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento radical previo dentro de los 6 meses posteriores a la recaída.
• Tratamiento previo con cualquier quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica
• Radioterapia o quimioterapia adyuvante previa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
• Pacientes con enfermedad localmente avanzada considerados aptos para quimiorradioterapia radical
• Estado hiperlipidémico conocido
• Hipersensibilidad a la proteína de pescado o huevo o a cualquiera de las sustancias activas o constituyentes de la emulsión de lípidos
• Pacientes con trastornos de la coagulación conocidos.
• Cualquier contraindicación general para la terapia de infusión: edema pulmonar, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada
• Cualquier condición médica inestable: diabetes mellitus no controlada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad embólica, acidosis metabólica, sepsis, pancreatitis
• Portador conocido de VIH o hepatitis B o C
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• Antecedentes de neoplasia maligna distinta del cáncer gástrico o esofágico, con la excepción del tratamiento curativo para el cáncer de piel (distinto del melanoma) o el carcinoma de mama o cervical in situ, o aquellos tratados con intención curativa para cualquier otro cáncer sin evidencia de enfermedad durante 5 años.
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas de tratamiento
• metástasis cerebrales
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax inicial
• Neuropatía periférica conocida > Grado 1 (ausencia de reflejos tendinosos profundos como única anomalía neurológica que no hace que el paciente no sea elegible).
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral (se permite la administración de capecitabina por sonda nasogástrica o de yeyunostomía).