Studie aditivního omega-3 rybího oleje k paliativní chemoterapii k léčbě rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený karcinom žaludku nebo jícnu (bez ohledu na podtyp), který je na základě standardních stagingových vyšetření považován za nevyléčitelný.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 na CT do 4 týdnů od vstupu do studie
• Světová zdravotnická organizace Stav výkonnosti 0-2
• Věk >18 let
• Schopnost dát informovaný písemný souhlas
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Přiměřená funkce jater a ledvin dokumentovaná do 7 dnů před léčbou (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min, sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy; alanintransamináza nebo aspartáttransamináza < 2,5násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice hranice normálu (při absenci jaterních metastáz). Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, jsou povoleny sérové ​​transaminázy < 5x horní hranice normálu.)
• Přiměřená funkce kostní dřeně dokumentovaná do 7 dnů (hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3, počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) na začátku léčby
• Ochota používat antikoncepci, pokud je to možné
• Ochota dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a další aspekty studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radikální léčba do 6 měsíců od relapsu
• Předchozí léčba jakoukoli systémovou chemoterapií pro metastatické onemocnění
• Předchozí adjuvantní radio- nebo chemoterapie do 4 týdnů od zahájení studie
• Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním považováni za vhodné pro radikální chemo-radioterapii
• Známý hyperlipidemický stav
• Hypersenzitivita na rybí nebo vaječný protein nebo na kteroukoli léčivou látku nebo složku lipidové emulze
• Pacienti se známými poruchami koagulace
• Jakékoli obecné kontraindikace infuzní terapie - plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience
• Jakékoli nestabilní zdravotní stavy - nekontrolovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, embolická nemoc, metabolická acidóza, sepse, pankreatitida
• Známý nosič HIV nebo hepatitidy B nebo C
• demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu
• Anamnéza zhoubného nádoru jiného než karcinomu žaludku nebo jícnu, s výjimkou kurativní léčby rakoviny kůže (jiné než melanom) nebo in situ karcinomu prsu nebo děložního čípku, nebo pacientů léčených s kurativním záměrem pro jakoukoli jinou rakovinu bez známek onemocnění po dobu 5 let
• Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů léčby
• Mozkové metastázy
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
• Známá periferní neuropatie > 1. stupeň (absence hlubokých šlachových reflexů jako jediná neurologická abnormalita nečiní pacienta nezpůsobilým).
• Nedostatek fyzické integrity horní části gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky (je povoleno podávání kapecitabinu nasogastrickou nebo jejunostomickou sondou).