Studio dell'olio di pesce additivo Omega-3 alla chemioterapia palliativa per il trattamento del cancro esofagogastrico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma gastrico o esofageo confermato istologicamente (indipendentemente dal sottotipo), ritenuto incurabile a seguito di indagini di stadiazione standard.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su CT entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Organizzazione Mondiale della Sanità Performance status 0-2
• Età >18 anni
• In grado di fornire un consenso scritto informato
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Adeguata funzionalità epatica e renale documentata entro 7 giorni prima del trattamento (velocità di filtrazione glomerulare stimata> 50 ml/min, bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina transaminasi o aspartato transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore limite del normale (in assenza di metastasi epatiche). Se sono presenti metastasi epatiche, sono consentite transaminasi sieriche < 5 volte il limite superiore della norma.)
• Adeguata funzionalità del midollo osseo documentata entro 7 giorni (emoglobina ≥9 g/dL, piastrine ≥100.000 cellule/mm3, conta dei neutrofili ≥1500 cellule/mm3)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) all'inizio del trattamento
• Disposto a usare la contraccezione, se applicabile
• Disponibilità a rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e altri aspetti della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento radicale entro 6 mesi dalla ricaduta
• Trattamento precedente con qualsiasi chemioterapia sistemica per la malattia metastatica
• - Precedente radioterapia o chemioterapia adiuvante entro 4 settimane dall'inizio dello studio
• Pazienti con malattia localmente avanzata ritenuti idonei a chemio-radioterapia radicale
• Stato iperlipidemico noto
• Ipersensibilità alle proteine ​​del pesce o dell'uovo o ad uno qualsiasi dei principi attivi o costituenti dell'emulsione lipidica
• Pazienti con noti disturbi della coagulazione
• Eventuali controindicazioni generali alla terapia infusionale - edema polmonare, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata
• Qualsiasi condizione medica instabile - diabete mellito non controllato, infarto miocardico acuto, ictus, malattia embolica, acidosi metabolica, sepsi, pancreatite
• Portatore noto di HIV o epatite B o C
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo
• Storia di tumori maligni diversi dal cancro gastrico o esofageo, ad eccezione del trattamento curativo per cancro della pelle (diverso dal melanoma) o carcinoma mammario o cervicale in situ, o quelli trattati con intento curativo per qualsiasi altro cancro senza evidenza di malattia per 5 anni
• Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal trattamento
• Metastasi cerebrali
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ad es. polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
• Neuropatia periferica nota> Grado 1 (assenza di riflessi tendinei profondi come unica anomalia neurologica non rende il paziente non idoneo).
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale (è consentita la somministrazione di capecitabina tramite sondino nasogastrico o digiunostomico).