다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 AZD4901 연구
2015년 9월 14일 업데이트: AstraZeneca
다낭성 난소 증후군이 있는 여성에게 다회 투여 시 AZD4901의 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIa상 연구
다낭성 난소 증후군이 있는 여성에게 다회 투여 시 AZD4901의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
18세에서 45세 사이의 여성 환자(포함). 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥. 18~40kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI). 다낭성 난소 질환의 진단. 무월경 또는 희발월경(1년에 월경 횟수가 6회 이하로 정의됨). 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사. 무작위 배정 전 음성 소변 임신 검사. 모유 수유를 하지 마십시오. 스크리닝 전 6개월 이내에 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
FSH > 10 IU/L로 정의되는 폐경기 주변기 또는 도달한 자연 폐경. 기준선 방문 전 1개월 이내에 생리를 시작했습니다. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 둘 다. 임상적으로 관련된 질병 및 이상(과거 또는 현재), 특히 비정상적인 질 출혈의 원인.
기준선 방문 후 7 ± 1일 이내에 재검사했을 때 LH 수치가 3 IU/L 미만인 경우 경구 피임약 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD4901 20mg 1일 1회
|
환자를 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정: AZD4901 20mg 1일 1회, AZD4901 20mg 1일 2회, AZD4901 40mg 1일 2회 또는 위약
|
|
실험적: AZD4901 20mg 1일 2회
|
환자를 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정: AZD4901 20mg 1일 1회, AZD4901 20mg 1일 2회, AZD4901 40mg 1일 2회 또는 위약
|
|
실험적: AZD4901 40mg 1일 2회
|
환자를 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정: AZD4901 20mg 1일 1회, AZD4901 20mg 1일 2회, AZD4901 40mg 1일 2회 또는 위약
|
|
실험적: AZD4901과 일치하는 위약
|
환자를 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정: AZD4901 20mg 1일 1회, AZD4901 20mg 1일 2회, AZD4901 40mg 1일 2회 또는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일째 기준선에 대한 황체 형성 호르몬(LH) AUC(0-8) 비율
기간: 7일차
|
7일에 투여 후 0시간에서 8시간까지의 농도-시간 곡선 아래 황체형성 호르몬 면적의 기준선으로부터의 변화[AUC(0-8)]
|
7일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jyothis George, MD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .