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Uno studio sull'AZD4901 nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

14 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD4901 quando somministrato in dosi multiple a donne con sindrome dell'ovaio policistico

Per valutare gli effetti di AZD4901 quando somministrato in dosi multiple a donne con sindrome dell'ovaio policistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi). Vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m2 (inclusi). Una diagnosi di malattia dell'ovaio policistico. Amenorrea o oligomenorrea (definita come ≤ 6 mestruazioni all'anno). Test di gravidanza su siero negativo allo screening. Test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione. Non allattare. Non essere stata incinta nei 6 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

Perimenopausa o menopausa naturale raggiunta, definita come FSH > 10 UI/L. Mestruazioni entro il mese precedente la visita di riferimento. Isterectomia o ovariectomia bilaterale o entrambe. Malattie e anomalie clinicamente rilevanti (passate o presenti), e in particolare cause di sanguinamento vaginale anomalo.

Ritiri da contraccettivi orali se i loro livelli di LH sono inferiori a 3 UI/L se testati nuovamente entro 7 ± 1 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD4901 20 mg una volta al giorno
Droga: AZD4901 (orale)
Pazienti randomizzati a 1 di 4 gruppi di trattamento: AZD4901 20 mg una volta al giorno, AZD4901 20 mg due volte al giorno, AZD4901 40 mg due volte al giorno o placebo
Sperimentale: AZD4901 20 mg due volte al giorno
Droga: AZD4901 (orale)
Pazienti randomizzati a 1 di 4 gruppi di trattamento: AZD4901 20 mg una volta al giorno, AZD4901 20 mg due volte al giorno, AZD4901 40 mg due volte al giorno o placebo
Sperimentale: AZD4901 40 mg due volte al giorno
Droga: AZD4901 (orale)
Pazienti randomizzati a 1 di 4 gruppi di trattamento: AZD4901 20 mg una volta al giorno, AZD4901 20 mg due volte al giorno, AZD4901 40 mg due volte al giorno o placebo
Sperimentale: Placebo per abbinare AZD4901
Droga: Placebo per abbinare AZD4901
Pazienti randomizzati a 1 di 4 gruppi di trattamento: AZD4901 20 mg una volta al giorno, AZD4901 20 mg due volte al giorno, AZD4901 40 mg due volte al giorno o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC(0-8) dell'ormone luteinizzante (LH) rispetto al basale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale dell'area dell'ormone luteinizzante sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la dose [AUC(0-8)] al giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyothis George, MD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5320C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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