Um estudo de AZD4901 em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, a segurança e a farmacocinética do AZD4901 quando administrado em doses múltiplas a mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive). Veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2 (inclusive). Diagnóstico de ovário policístico. Amenorreia ou oligomenorreia (definida como ≤ 6 menstruações por ano). Teste de gravidez sérico negativo na triagem. Teste de gravidez de urina negativo antes da randomização. Não estar amamentando. Não ter engravidado nos 6 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
Perimenopausa ou menopausa natural atingida, definida como FSH > 10 UI/L. Menstruou no mês anterior à consulta inicial. Histerectomia ou ooforectomia bilateral ou ambas. Doença e anormalidades clinicamente relevantes (passadas ou presentes) e, em particular, causas de sangramento vaginal anormal.
Suspensão de contraceptivos orais se seus níveis de LH estiverem abaixo de 3 UI/L quando testados novamente dentro de 7 ± 1 dias da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD4901 20 mg uma vez ao dia
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Pacientes randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento: AZD4901 20 mg uma vez ao dia, AZD4901 20 mg duas vezes ao dia, AZD4901 40 mg duas vezes ao dia ou placebo
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Experimental: AZD4901 20mg duas vezes ao dia
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Pacientes randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento: AZD4901 20 mg uma vez ao dia, AZD4901 20 mg duas vezes ao dia, AZD4901 40 mg duas vezes ao dia ou placebo
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Experimental: AZD4901 40 mg duas vezes ao dia
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Pacientes randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento: AZD4901 20 mg uma vez ao dia, AZD4901 20 mg duas vezes ao dia, AZD4901 40 mg duas vezes ao dia ou placebo
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Experimental: Placebo para combinar com AZD4901
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Pacientes randomizados para 1 de 4 grupos de tratamento: AZD4901 20 mg uma vez ao dia, AZD4901 20 mg duas vezes ao dia, AZD4901 40 mg duas vezes ao dia ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de hormônio luteinizante (LH) AUC(0-8) para a linha de base no dia 7
Prazo: Dia 7
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Mudança da linha de base da área do hormônio luteinizante sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 8 horas após a dose [AUC(0-8)] no Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyothis George, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5320C00001
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