Исследование AZD4901 у женщин с синдромом поликистозных яичников
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики AZD4901 при многократном введении женщинам с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно). Подходящие вены для катетеризации или повторной венепункции. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 (включительно). Диагноз поликистоз яичников. Аменорея или олигоменорея (определяется как ≤ 6 менструаций в год). Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации. Не кормить грудью. Отсутствие беременности в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
Пременопауза или достигнутая естественная менопауза, определяемая как ФСГ > 10 МЕ/л. Менструация в течение месяца до исходного визита. Гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или и то, и другое. Клинически значимое заболевание и аномалии (прошлые или настоящие) и, в частности, причины аномального вагинального кровотечения.
Прекращение приема оральных контрацептивов, если их уровень ЛГ ниже 3 МЕ/л при повторном тестировании в течение 7 ± 1 дней после исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD4901 20 мг один раз в день
|
Пациенты, рандомизированные в 1 из 4 групп лечения: AZD4901 20 мг один раз в день, AZD4901 20 мг два раза в день, AZD4901 40 мг два раза в день или плацебо
|
|
Экспериментальный: AZD4901 20 мг два раза в день
|
Пациенты, рандомизированные в 1 из 4 групп лечения: AZD4901 20 мг один раз в день, AZD4901 20 мг два раза в день, AZD4901 40 мг два раза в день или плацебо
|
|
Экспериментальный: AZD4901 40 мг два раза в день
|
Пациенты, рандомизированные в 1 из 4 групп лечения: AZD4901 20 мг один раз в день, AZD4901 20 мг два раза в день, AZD4901 40 мг два раза в день или плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо, чтобы соответствовать AZD4901
|
Пациенты, рандомизированные в 1 из 4 групп лечения: AZD4901 20 мг один раз в день, AZD4901 20 мг два раза в день, AZD4901 40 мг два раза в день или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение AUC(0-8) лютеинизирующего гормона (LH) к исходному уровню на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади лютеинизирующего гормона под кривой концентрация-время от нулевого времени до 8 часов после введения дозы [AUC(0-8)] на 7-й день
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jyothis George, MD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5320C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .