AZD4901在女性多囊卵巢综合征中的研究
2015年9月14日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究，以评估多剂量 AZD4901 对患有多囊卵巢综合征的女性的药效学、安全性和药代动力学
评估多剂量 AZD4901 对患有多囊卵巢综合征的女性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 45 岁（含）之间的女性患者。 适用于插管或反复静脉穿刺的静脉。 体重指数 (BMI) 在 18 至 40 公斤/平方米（含）之间。 多囊卵巢疾病的诊断。 闭经或月经稀发（定义为每年 ≤ 6 次月经）。 筛查时血清妊娠试验阴性。 随机化前尿妊娠试验阴性。 不是母乳喂养。 筛查前 6 个月内未怀孕。
排除标准：
围绝经期或达到自然绝经，定义为 FSH > 10 IU/L。 在基线访问之前的一个月内来过月经。 子宫切除术或双侧卵巢切除术或两者兼而有之。 临床相关疾病和异常（过去或现在），特别是异常阴道出血的原因。
如果在基线访问后 7 ± 1 天内重新测试 LH 水平低于 3 IU/L，则停用口服避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD4901 20 毫克，每天一次
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患者随机分配至 4 个治疗组之一：AZD4901 20 mg 每天一次，AZD4901 20 mg 每天两次，AZD4901 40 mg 每天两次或安慰剂
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实验性的：AZD4901 20 毫克，每天两次
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患者随机分配至 4 个治疗组之一：AZD4901 20 mg 每天一次，AZD4901 20 mg 每天两次，AZD4901 40 mg 每天两次或安慰剂
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实验性的：AZD4901 40 毫克，每天两次
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患者随机分配至 4 个治疗组之一：AZD4901 20 mg 每天一次，AZD4901 20 mg 每天两次，AZD4901 40 mg 每天两次或安慰剂
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实验性的：匹配 AZD4901 的安慰剂
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患者随机分配至 4 个治疗组之一：AZD4901 20 mg 每天一次，AZD4901 20 mg 每天两次，AZD4901 40 mg 每天两次或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天促黄体激素 (LH) AUC(0-8) 与基线的比率
大体时间：第 7 天
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第 7 天从零时间到给药后 8 小时的浓度-时间曲线下促黄体激素面积相对于基线的变化 [AUC(0-8)]
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jyothis George, MD、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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