Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD4901 hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

14. september 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-studie for at vurdere farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AZD4901, når det gives i flere doser til kvinder med polycystisk ovariesyndrom

At vurdere virkningerne af AZD4901, når det gives i flere doser til kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år (inklusive). Egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 (inklusive). En diagnose af polycystisk ovariesygdom. Amenoré eller oligomenoré (defineret som ≤ 6 menstruationer om året). Negativ serumgraviditetstest ved screening. Negativ uringraviditetstest før randomisering. Må ikke amme. Ikke har været gravid inden for de 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Perimenopausal eller nået naturlig overgangsalder, defineret som FSH > 10 IE/L. Menstruerede inden for måneden før baseline besøget. Hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller begge dele. Klinisk relevant sygdom og abnormiteter (tidligere eller nuværende), og især årsager til unormal vaginal blødning.

Seponering fra orale præventionsmidler, hvis deres LH-niveauer er under 3 IE/L, når de testes igen inden for 7 ± 1 dage efter baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4901 20 mg én gang dagligt
Medicin: AZD4901 (mundtlig)
Patienter randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang dagligt, AZD4901 20 mg to gange dagligt, AZD4901 40 mg to gange dagligt eller placebo
Eksperimentel: AZD4901 20 mg to gange dagligt
Medicin: AZD4901 (mundtlig)
Patienter randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang dagligt, AZD4901 20 mg to gange dagligt, AZD4901 40 mg to gange dagligt eller placebo
Eksperimentel: AZD4901 40 mg to gange dagligt
Medicin: AZD4901 (mundtlig)
Patienter randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang dagligt, AZD4901 20 mg to gange dagligt, AZD4901 40 mg to gange dagligt eller placebo
Eksperimentel: Placebo til at matche AZD4901
Medicin: Placebo til at matche AZD4901
Patienter randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang dagligt, AZD4901 20 mg to gange dagligt, AZD4901 40 mg to gange dagligt eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteniserende hormon (LH) AUC(0-8) forhold til baseline på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline af luteiniserende hormonareal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis [AUC(0-8)] på dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5320C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4901 (mundtlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner