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Eine Studie zu AZD4901 bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

14. September 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD4901 bei Verabreichung in mehreren Dosen an Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Bewertung der Wirkungen von AZD4901 bei Verabreichung in mehreren Dosen an Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich). Geeignete Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2 (inklusive). Eine Diagnose einer polyzystischen Ovarialerkrankung. Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe (definiert als ≤ 6 Menses pro Jahr). Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening. Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor Randomisierung. Nicht stillen. Nicht innerhalb der 6 Monate vor dem Screening schwanger gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

Perimenopausale oder erreichte natürliche Menopause, definiert als FSH > 10 IU/L. Menstruation innerhalb des Monats vor dem Basisbesuch. Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder beides. Klinisch relevante Erkrankungen und Anomalien (früher oder gegenwärtig) und insbesondere Ursachen für abnormale vaginale Blutungen.

Entzug von oralen Kontrazeptiva, wenn deren LH-Spiegel unter 3 IE/l liegen, wenn sie innerhalb von 7 ± 1 Tagen nach dem Basisbesuch erneut getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4901 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD4901 (mündlich)
Patienten randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen: AZD4901 20 mg einmal täglich, AZD4901 20 mg zweimal täglich, AZD4901 40 mg zweimal täglich oder Placebo
Experimental: AZD4901 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: AZD4901 (mündlich)
Patienten randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen: AZD4901 20 mg einmal täglich, AZD4901 20 mg zweimal täglich, AZD4901 40 mg zweimal täglich oder Placebo
Experimental: AZD4901 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: AZD4901 (mündlich)
Patienten randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen: AZD4901 20 mg einmal täglich, AZD4901 20 mg zweimal täglich, AZD4901 40 mg zweimal täglich oder Placebo
Experimental: Placebo passend zu AZD4901
Arzneimittel: Placebo passend zu AZD4901
Patienten randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen: AZD4901 20 mg einmal täglich, AZD4901 20 mg zweimal täglich, AZD4901 40 mg zweimal täglich oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-8)-Verhältnis des lutenisierenden Hormons (LH) zum Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Veränderung der Fläche des luteinisierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 8 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-8)] an Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5320C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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