Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4901:stä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi IIa -tutkimus AZD4901:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan useita annoksia naisille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

Arvioida AZD4901:n vaikutuksia, kun sitä annetaan useina annoksina naisille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat 18–45-vuotiaat (mukaan lukien). Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon. Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 (mukaan lukien). Diagnoosi munasarjojen monirakkulatauti. Amenorrea tai oligomenorrea (määritelty ≤ 6 kuukautisia vuodessa). Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista. Älä imetä. Ei ole ollut raskaana seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Perimenopausaalinen tai saavutettu luonnollinen vaihdevuodet, määritelty FSH:ksi > 10 IU/L. Kuukautiset alkaneen käyntiä edeltävän kuukauden aikana. Kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemmat. Kliinisesti merkityksellinen sairaus ja poikkeavuudet (entiset tai nykyiset) ja erityisesti epänormaalin emättimen verenvuodon syyt.

Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön lopettaminen, jos niiden LH-tasot ovat alle 3 IU/L, kun ne testataan uudelleen 7 ± 1 päivän sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD4901 20 mg kerran päivässä
Lääke: AZD4901 (suullinen)
Potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: AZD4901 20 mg kerran päivässä, AZD4901 20 mg kahdesti päivässä, AZD4901 40 mg kahdesti päivässä tai lumelääke
Kokeellinen: AZD4901 20 mg kahdesti päivässä
Lääke: AZD4901 (suullinen)
Potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: AZD4901 20 mg kerran päivässä, AZD4901 20 mg kahdesti päivässä, AZD4901 40 mg kahdesti päivässä tai lumelääke
Kokeellinen: AZD4901 40 mg kahdesti päivässä
Lääke: AZD4901 (suullinen)
Potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: AZD4901 20 mg kerran päivässä, AZD4901 20 mg kahdesti päivässä, AZD4901 40 mg kahdesti päivässä tai lumelääke
Kokeellinen: Placebo vastaa AZD4901:tä
Lääke: Placebo vastaa AZD4901:tä
Potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: AZD4901 20 mg kerran päivässä, AZD4901 20 mg kahdesti päivässä, AZD4901 40 mg kahdesti päivässä tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lutenisoivan hormonin (LH) AUC(0-8) suhde lähtötasoon 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Luteinisoivan hormonin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen muutos lähtötilanteesta nollasta 8 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-8)] päivänä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyothis George, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5320C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa