Un estudio de AZD4901 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de AZD4901 cuando se administra en dosis múltiples a mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres entre las edades de 18 a 45 años (inclusive). Venas adecuadas para canulación o venopunción repetida. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2 (inclusive). Un diagnóstico de enfermedad de ovario poliquístico. Amenorrea u oligomenorrea (definida como ≤ 6 menstruaciones por año). Prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización. No estar amamantando. No haber estado embarazada en los 6 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
Menopausia perimenopáusica o llegada a la menopausia natural, definida como FSH > 10 UI/L. Menstruó en el mes anterior a la visita inicial. Histerectomía u ooforectomía bilateral o ambas. Enfermedad y anormalidades clínicamente relevantes (pasadas o presentes), y en particular causas de sangrado vaginal anormal.
Retiros de anticonceptivos orales si sus niveles de LH están por debajo de 3 UI/L cuando se vuelve a analizar dentro de los 7 ± 1 días de la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD4901 20 mg una vez al día
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Pacientes aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento: AZD4901 20 mg una vez al día, AZD4901 20 mg dos veces al día, AZD4901 40 mg dos veces al día o placebo
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Experimental: AZD4901 20 mg dos veces al día
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Pacientes aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento: AZD4901 20 mg una vez al día, AZD4901 20 mg dos veces al día, AZD4901 40 mg dos veces al día o placebo
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Experimental: AZD4901 40 mg dos veces al día
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Pacientes aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento: AZD4901 20 mg una vez al día, AZD4901 20 mg dos veces al día, AZD4901 40 mg dos veces al día o placebo
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Experimental: Placebo para igualar AZD4901
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Pacientes aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento: AZD4901 20 mg una vez al día, AZD4901 20 mg dos veces al día, AZD4901 40 mg dos veces al día o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona luteinizante (LH) AUC(0-8) Proporción respecto al valor inicial en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio desde el inicio del área de la hormona luteinizante bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosis [AUC(0-8)] en el día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyothis George, MD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5320C00001
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