Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZD4901 bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

14 september 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek van AZD4901 te beoordelen bij toediening in meerdere doses aan vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Om de effecten van AZD4901 te beoordelen bij toediening in meerdere doses aan vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar. Geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie. Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2 (inclusief). Een diagnose van polycysteuze ovariumziekte. Amenorroe of oligomenorroe (gedefinieerd als ≤ 6 menstruaties per jaar). Negatieve serumzwangerschapstest bij screening. Negatieve zwangerschapstest in urine vóór randomisatie. Geef geen borstvoeding. Niet zwanger geweest in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

Perimenopauzale of bereikte natuurlijke menopauze, gedefinieerd als FSH > 10 IU/L. Menstruatie binnen de maand voorafgaand aan het basisbezoek. Hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of beide. Klinisch relevante ziekte en afwijkingen (vroeger of nu), en in het bijzonder oorzaken van abnormale vaginale bloedingen.

Stopzetting van orale anticonceptiva als hun LH-waarden lager zijn dan 3 IE/L bij hertest binnen 7 ± 1 dagen na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD4901 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD4901 (mondeling)
Patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: AZD4901 20 mg eenmaal daags, AZD4901 20 mg tweemaal daags, AZD4901 40 mg tweemaal daags of placebo
Experimenteel: AZD4901 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AZD4901 (mondeling)
Patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: AZD4901 20 mg eenmaal daags, AZD4901 20 mg tweemaal daags, AZD4901 40 mg tweemaal daags of placebo
Experimenteel: AZD4901 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AZD4901 (mondeling)
Patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: AZD4901 20 mg eenmaal daags, AZD4901 20 mg tweemaal daags, AZD4901 40 mg tweemaal daags of placebo
Experimenteel: Placebo komt overeen met AZD4901
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met AZD4901
Patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: AZD4901 20 mg eenmaal daags, AZD4901 20 mg tweemaal daags, AZD4901 40 mg tweemaal daags of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luteniserend hormoon (LH) AUC(0-8)-verhouding tot baseline op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van luteïniserend hormoongebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur na dosering [AUC(0-8)] op dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5320C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren