Badanie AZD4901 u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD4901 podawanego w wielokrotnych dawkach kobietom z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat (włącznie). Żyły odpowiednie do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 (włącznie). Diagnoza zespołu policystycznych jajników. Brak miesiączki lub skąpe miesiączki (zdefiniowane jako ≤ 6 miesiączek rocznie). Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego. Negatywny test ciążowy z moczu przed randomizacją. Nie karmić piersią. Nie była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
Okres okołomenopauzalny lub naturalna menopauza, zdefiniowana jako FSH > 10 IU/l. Miesiączka w ciągu miesiąca przed wizytą wyjściową. Histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub jedno i drugie. Klinicznie istotna choroba i nieprawidłowości (przeszłe lub obecne), aw szczególności przyczyny nieprawidłowego krwawienia z pochwy.
Odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli ich poziom LH jest niższy niż 3 IU / l, gdy ponownie zbadano w ciągu 7 ± 1 dni od wizyty wyjściowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD4901 20 mg raz dziennie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do 1 z 4 grup terapeutycznych: AZD4901 20 mg raz na dobę, AZD4901 20 mg dwa razy na dobę, AZD4901 40 mg dwa razy na dobę lub placebo
|
|
Eksperymentalny: AZD4901 20mg dwa razy dziennie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do 1 z 4 grup terapeutycznych: AZD4901 20 mg raz na dobę, AZD4901 20 mg dwa razy na dobę, AZD4901 40 mg dwa razy na dobę lub placebo
|
|
Eksperymentalny: AZD4901 40 mg dwa razy dziennie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do 1 z 4 grup terapeutycznych: AZD4901 20 mg raz na dobę, AZD4901 20 mg dwa razy na dobę, AZD4901 40 mg dwa razy na dobę lub placebo
|
|
Eksperymentalny: Placebo pasujące do AZD4901
|
Pacjenci przydzieleni losowo do 1 z 4 grup terapeutycznych: AZD4901 20 mg raz na dobę, AZD4901 20 mg dwa razy na dobę, AZD4901 40 mg dwa razy na dobę lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek AUC(0-8) hormonu lutenizującego (LH) do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana powierzchni hormonu luteinizującego pod krzywą stężenia w czasie od wartości początkowej od czasu zero do 8 godzin po podaniu dawki [AUC(0-8)] w dniu 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jyothis George, MD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5320C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .