Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AZD4901 hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

14. september 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie for å vurdere farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til AZD4901 når gitt i flere doser til kvinner med polycystisk ovariesyndrom

For å vurdere effekten av AZD4901 når det gis i flere doser til kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år (inklusive). Egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2 (inklusive). En diagnose av polycystisk eggstokksykdom. Amenoré eller oligomenoré (definert som ≤ 6 menstruasjoner per år). Negativ serumgraviditetstest ved screening. Negativ uringraviditetstest før randomisering. Ikke være ammende. Ikke vært gravid innen 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Perimenopausal eller nådd naturlig overgangsalder, definert som FSH > 10 IE/L. Menstruerte i løpet av måneden før baseline-besøket. Hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller begge deler. Klinisk relevant sykdom og abnormiteter (tidligere eller nåværende), og spesielt årsaker til unormal vaginal blødning.

Uttak fra p-piller hvis LH-nivåene er under 3 IE/L når de testes på nytt innen 7 ± 1 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD4901 20 mg en gang daglig
Legemiddel: AZD4901 (muntlig)
Pasienter randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang daglig, AZD4901 20 mg to ganger daglig, AZD4901 40 mg to ganger daglig eller placebo
Eksperimentell: AZD4901 20 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD4901 (muntlig)
Pasienter randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang daglig, AZD4901 20 mg to ganger daglig, AZD4901 40 mg to ganger daglig eller placebo
Eksperimentell: AZD4901 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: AZD4901 (muntlig)
Pasienter randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang daglig, AZD4901 20 mg to ganger daglig, AZD4901 40 mg to ganger daglig eller placebo
Eksperimentell: Placebo for å matche AZD4901
Legemiddel: Placebo for å matche AZD4901
Pasienter randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg én gang daglig, AZD4901 20 mg to ganger daglig, AZD4901 40 mg to ganger daglig eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luteniserende hormon (LH) AUC(0-8) forhold til baseline på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Endring fra baseline av luteiniserende hormonareal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 8 timer etter dose [AUC(0-8)] på dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5320C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere