Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AZD4901 hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

14 september 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie för att bedöma farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för AZD4901 när det ges i flera doser till kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

För att bedöma effekterna av AZD4901 när det ges i flera doser till kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 45 år (inklusive). Lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion. Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2 (inklusive). En diagnos av polycystisk äggstockssjukdom. Amenorré eller oligomenorré (definierad som ≤ 6 menstruationer per år). Negativt serumgraviditetstest vid screening. Negativt uringraviditetstest före randomisering. Inte amma. Har inte varit gravid inom 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

Perimenopausal eller nådd naturlig klimakteriet, definierad som FSH > 10 IE/L. Menstruerade inom månaden före baslinjebesöket. Hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller båda. Kliniskt relevant sjukdom och abnormiteter (tidigare eller nuvarande), och i synnerhet orsaker till onormal vaginal blödning.

Avbrytande från orala preventivmedel om deras LH-nivåer är under 3 IE/L vid omtestning inom 7 ± 1 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD4901 20 mg en gång om dagen
Läkemedel: AZD4901 (oralt)
Patienter randomiserade till 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg en gång om dagen, AZD4901 20 mg två gånger om dagen, AZD4901 40 mg två gånger om dagen eller placebo
Experimentell: AZD4901 20mg två gånger om dagen
Läkemedel: AZD4901 (oralt)
Patienter randomiserade till 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg en gång om dagen, AZD4901 20 mg två gånger om dagen, AZD4901 40 mg två gånger om dagen eller placebo
Experimentell: AZD4901 40 mg två gånger om dagen
Läkemedel: AZD4901 (oralt)
Patienter randomiserade till 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg en gång om dagen, AZD4901 20 mg två gånger om dagen, AZD4901 40 mg två gånger om dagen eller placebo
Experimentell: Placebo för att matcha AZD4901
Läkemedel: Placebo för att matcha AZD4901
Patienter randomiserade till 1 av 4 behandlingsgrupper: AZD4901 20 mg en gång om dagen, AZD4901 20 mg två gånger om dagen, AZD4901 40 mg två gånger om dagen eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteniserande hormon (LH) AUC(0-8) förhållande till baslinje vid dag 7
Tidsram: Dag 7
Förändring från baslinjen för området för luteiniserande hormon under koncentration-tidskurvan från tid noll till 8 timmar efter dosering [AUC(0-8)] på dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5320C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera