Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD4901 u žen se syndromem polycystických vaječníků

14. září 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k posouzení farmakodynamiky, bezpečnosti a farmakokinetiky AZD4901 při podávání ve více dávkách ženám se syndromem polycystických vaječníků

Posoudit účinky AZD4901 při podávání v několika dávkách ženám se syndromem polycystických vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 18 až 45 let (včetně). Vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně). Diagnóza onemocnění polycystických vaječníků. Amenorea nebo oligomenorea (definovaná jako ≤ 6 menses za rok). Negativní těhotenský test v séru při screeningu. Negativní těhotenský test z moči před randomizací. Nebýt kojit. Nebyla těhotná během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Perimenopauza nebo dosažení přirozené menopauzy, definované jako FSH > 10 IU/l. Menstruovala během měsíce před základní návštěvou. Hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo obojí. Klinicky relevantní onemocnění a abnormality (minulé nebo současné) a zejména příčiny abnormálního vaginálního krvácení.

Vysazení perorálních kontraceptiv, pokud jsou jejich hladiny LH nižší než 3 IU/l při opětovném testování během 7 ± 1 dnů od výchozí návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4901 20 mg jednou denně
Lék: AZD4901 (orální)
Pacienti randomizovaní do 1 ze 4 léčebných skupin: AZD4901 20 mg jednou denně, AZD4901 20 mg dvakrát denně, AZD4901 40 mg dvakrát denně nebo placebo
Experimentální: AZD4901 20 mg dvakrát denně
Lék: AZD4901 (orální)
Pacienti randomizovaní do 1 ze 4 léčebných skupin: AZD4901 20 mg jednou denně, AZD4901 20 mg dvakrát denně, AZD4901 40 mg dvakrát denně nebo placebo
Experimentální: AZD4901 40 mg dvakrát denně
Lék: AZD4901 (orální)
Pacienti randomizovaní do 1 ze 4 léčebných skupin: AZD4901 20 mg jednou denně, AZD4901 20 mg dvakrát denně, AZD4901 40 mg dvakrát denně nebo placebo
Experimentální: Placebo odpovídající AZD4901
Lék: Placebo odpovídající AZD4901
Pacienti randomizovaní do 1 ze 4 léčebných skupin: AZD4901 20 mg jednou denně, AZD4901 20 mg dvakrát denně, AZD4901 40 mg dvakrát denně nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC(0-8) lutenizačního hormonu (LH) k výchozí hodnotě v den 7
Časové okno: Den 7
Změna plochy luteinizačního hormonu od výchozí hodnoty pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 8 hodin po dávce [AUC(0-8)] v den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5320C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4901 (orální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit