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Une étude de l'AZD4901 chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

14 septembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacodynamique, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AZD4901 lorsqu'il est administré à doses multiples à des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Évaluer les effets de l'AZD4901 lorsqu'il est administré en doses multiples aux femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes âgées de 18 à 45 ans (inclus). Veines adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 (inclus). Un diagnostic de maladie des ovaires polykystiques. Aménorrhée ou oligoménorrhée (définie comme ≤ 6 menstruations par an). Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Test de grossesse urinaire négatif avant randomisation. Ne pas allaiter. Ne pas avoir été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

Périménopause ou ménopause naturelle atteinte, définie comme FSH > 10 UI/L. Menstrué au cours du mois précédant la visite de référence. Hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou les deux. Maladie et anomalies cliniquement pertinentes (passées ou présentes), et en particulier causes de saignements vaginaux anormaux.

Abandons de contraceptifs oraux si leurs taux de LH sont inférieurs à 3 UI/L lorsqu'ils sont retestés dans les 7 ± 1 jours suivant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD4901 20 mg une fois par jour
Médicament: AZD4901 (oral)
Patients randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement : AZD4901 20 mg une fois par jour, AZD4901 20 mg deux fois par jour, AZD4901 40 mg deux fois par jour ou un placebo
Expérimental: AZD4901 20 mg deux fois par jour
Médicament: AZD4901 (oral)
Patients randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement : AZD4901 20 mg une fois par jour, AZD4901 20 mg deux fois par jour, AZD4901 40 mg deux fois par jour ou un placebo
Expérimental: AZD4901 40 mg deux fois par jour
Médicament: AZD4901 (oral)
Patients randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement : AZD4901 20 mg une fois par jour, AZD4901 20 mg deux fois par jour, AZD4901 40 mg deux fois par jour ou un placebo
Expérimental: Placebo correspondant à AZD4901
Médicament: Placebo correspondant à AZD4901
Patients randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement : AZD4901 20 mg une fois par jour, AZD4901 20 mg deux fois par jour, AZD4901 40 mg deux fois par jour ou un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ASC(0-8) de l'hormone lutéinisante (LH) par rapport à la valeur initiale au jour 7
Délai: Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire de l'hormone lutéinisante sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 8 heures après l'administration [AUC(0-8)] au jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyothis George, MD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5320C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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