이전에 치료받지 않은 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 아자시티딘과 함께 Pracinostat의 2상 연구
2018년 9월 11일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
이전에 치료를 받지 않은 IPSS(International Prognostic Scoring System) 중간 위험-2 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 아자시티딘과 병용한 Pracinostat의 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 아자시티딘 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 FDA 승인 치료제와 병용 시 위약과 비교하여 프라시노스타트의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists South
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서
- MDS의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진단(모든 프랑스-미국-영국[FAB] 분류 하위 유형; 국제 예후 점수 체계 위험 범주에 따라 중간 2(1.5~2.0점) 또는 고위험(≥2.5점)으로 분류됨, >5% 및 <30% 폭발 및 <20,000의 주변 폭발 카운트
- 첫 번째 연구 치료 28일 이내의 골수 흡인 도말 및 골수 생검
- 아자시티딘 치료에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
- 이전에 저메틸화제로 치료받지 않은 경우(수혈, 조혈 성장 인자 또는 면역억제 요법을 사용한 이전 요법이 허용됨)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 2 중 높은 값
- 혈청 크레아티닌 <2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≤1.5 x ULN
- QTcF 간격 ≤470msec
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용하거나 전체 연구 치료 기간 동안 이성애 성교를 삼갈 의향이 있는 남성 환자
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후 여성 환자 또는 가임기가 아닌 여성 환자 및 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의하고 모유 수유를 하지 않는 가임 여성 환자, 첫 번째 연구 치료 전 ≤7일 동안 음성 혈청 임신 검사를 받은 사람.
- 임상시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
연구 약물을 투여하기 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받음:
- 14일 이내 또는 첫 번째 연구 치료 전 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 시험용 제제
- 임의의 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)을 포함하는 첫 번째 연구 치료 전 21일 이내에 악성 종양에 대한 이전 요법
- 첫 번째 연구 치료 전 48시간 이내의 수산화요소
- 조혈 성장 인자: 연구 등록 최소 7일 전(Aranesp의 경우 14일) 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내의 대수술
- 이전 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
심폐 기능 배제:
- 현재 치료가 필요한 불안정한 부정맥
- 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력(뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV)
- 등록 6개월 이내의 심근경색 병력
- 현재 불안정 협심증
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 발프로산과 같이 HDAC 억제제와 같은 상당한 작용을 하는 약물과의 병용 치료는 허용되지 않습니다.
- 중추신경계 침범의 임상적 증거
- 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, IV 영양 공급이 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 활동성 감염
- 암과 관련되지 않은 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 적절하게 치료된 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 12개월 이내에 악성 질환의 존재
- 재판 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 무능력(심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라시노스타트 + 아자시타딘
프라시노스타트 60mg을 3주 동안 주 3회 경구 투여한 후 1주 휴식을 28일마다 반복합니다. 피하(SC) 주사 또는 SC 주사가 견딜 수 없는 경우 정맥내 주입을 통해 각 28일 주기의 7일 동안 75 mg/m2 아자시티딘 |
히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)
다른 이름들:
피하(SC) 주사 또는 SC 주사가 견딜 수 없는 경우 정맥내 주입을 통해 각 28일 주기의 7일 동안 활성 대조약 75mg/m2 아자시티딘
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 아자시타딘 위약
3주 동안 일주일에 3번 위약 경구 복용 후 28일마다 1주일 휴식을 반복합니다. 피하(SC) 주사 또는 SC 주사가 견딜 수 없는 경우 정맥내 주입을 통해 각 28일 주기의 7일 동안 75 mg/m2 아자시티딘 |
위약
피하(SC) 주사 또는 SC 주사가 견딜 수 없는 경우 정맥내 주입을 통해 각 28일 주기의 7일 동안 활성 대조약 75mg/m2 아자시티딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 추정
기간: 6 개월
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프라시노스타트 + 아자시티딘 치료 대 위약 + 아자시티딘 치료의 완전 관해율로 측정한 상대적 효능 추정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6 개월
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전체 반응률 추정[ORR = CR + 완전 관해 + 부분 반응(PR)]
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6 개월
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혈액학적 개선
기간: 6 개월
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골수 모세포 수, 혈소판 및 적혈구를 포함한 각 주기의 혈액학적 실험실 값을 검토하여 전반적인 혈액학적 개선(HI) 반응률을 추정합니다.
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6 개월
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응답 기간
기간: 6 개월
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응답 기간 예측
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6 개월
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무진행 생존
기간: 12 개월
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프라시노스타트 + 아자시티딘의 무진행 생존(PFS) 기간 및 PFS 위험 비율로 평가한 위약 + 아자시티딘 대비 해당 병용의 상대적 이점을 추정합니다.
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12 개월
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백혈병 전환율
기간: 6~24개월
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각 주기의 혈액학 실험실 수에 대한 임상 검토를 사용하여 획기적인 시점(6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)에서 백혈병 전환율을 추정합니다.
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6~24개월
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전반적인 생존
기간: 6-24개월
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프라시노스타트 + 아자시티딘의 전체 생존(OS) 기간 및 위약 + 아자시티딘 대비 해당 병용의 상대적 이점을 OS 위험 비율로 평가하여 추정합니다.
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6-24개월
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AE 프로필
기간: 12 개월
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등급, 관계 및 사건 결과에 따른 안전성 사건의 임상적 검토를 통해 아자시티딘과 병용 시 프라시노스타트 및 위약의 부작용(AE) 프로필을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEI-003
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