Vaiheen 2 tutkimus pracinostaatista atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton myelodysplastinen oireyhtymä
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko-plasebokontrolloitu tutkimus pracinostaatista yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä (IPSS) keskitason riski-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pracinostaatin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna yhdistettynä atsasitidiiniin ja FDA:n hyväksymään myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists South
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu MDS-diagnoosi (mikä tahansa ranskalais-amerikkalais-brittiläinen [FAB] -luokituksen alatyyppi; joka on luokiteltu keskitasoon 2 (1,5–2,0 pistettä) tai korkeaan riskiin (≥ 2,5 pistettä) kansainvälisen ennustepistejärjestelmän riskikategorian mukaan, >5 % ja <30 % räjäytykset ja reunaräjähdysmäärä <20 000
- Luuytimen aspiraattinäytteet ja luuydinbiopsiat 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
- Atsasitidiinihoidolle on oltava kliininen indikaatio.
- Aikaisemmin hoitamaton hypometyloivilla aineilla (aiempi hoito verensiirroilla, hematopoieettisilla kasvutekijöillä tai immunosuppressiivisella hoidolla on sallittu)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini 2 sen mukaan kumpi on suurempi
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x ULN
- QTcF-väli ≤470 ms
- Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat
- Miespotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoidon ajan
- Naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tai pidättymään yhdynnästä tutkimushoidon aikana ja jotka eivät imetä, ja joilla on ollut negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
saanut jonkin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Mikä tahansa tutkimusaine 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Aiempi pahanlaatuisen kasvaimen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
- Hydroksiurea 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Hematopoieettiset kasvutekijät: erytropoietiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai trombopoietiinireseptoriagonistit vähintään 7 päivää (14 päivää Aranespille) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon sivuvaikutuksista
Kardiopulmonaalisen toiminnan poissulkeminen:
- Nykyinen epävakaa rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
- Oireellinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen epävakaa angina
- Samanaikainen hoito histoni deasetylaasi (HDAC) estäjillä tai lääkkeillä, joilla on merkittävä vaikutus HDAC:n estäjinä, kuten valproiinihappo, ei ole sallittua.
- Kliinisiä todisteita keskushermoston osallisuudesta
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Aktiivinen HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja in situ -syöpää, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää
- Kyvyttömyys (mukaan lukien psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet) noudattaa koe- ja/tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pracinostaatti plus atsasitadiini
60 mg pracinostaattia suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko toistetaan 28 päivän välein. 75 mg/m2 atsasitidiinia 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä, ihonalaisena (SC) injektiona tai suonensisäisenä infuusiona, jos SC-injektiot eivät ole siedettyjä |
Histonideasetylaasin estäjä (HDACi)
Muut nimet:
Aktiivinen vertailuvalmiste 75 mg/m2 atsasitidiinia 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä, ihonalaisena (SC) injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona, jos SC-injektiot eivät ole siedettyjä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo atsasitadiinin kanssa
Plasebo suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo, joka toistetaan 28 päivän välein. 75 mg/m2 atsasitidiinia 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä, ihonalaisena (SC) injektiona tai suonensisäisenä infuusiona, jos SC-injektiot eivät ole siedettyjä |
Plasebo
Aktiivinen vertailuvalmiste 75 mg/m2 atsasitidiinia 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä, ihonalaisena (SC) injektiona tai laskimonsisäisenä infuusiona, jos SC-injektiot eivät ole siedettyjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi suhteellinen tehokkuus mitattuna pracinostaatin ja atsasitidiinin hoidon täydellisellä remissiolla verrattuna lumelääkkeeseen ja atsasitidiiniin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kokonaisvastesuhde [ORR = CR + täydellinen remissio + osittainen vaste (PR)]
|
6 kuukautta
|
|
Hematologinen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi yleinen hematologisen paranemisen (HI) vasteprosentti tarkastelemalla kunkin syklin hematologisia laboratorioarvoja, mukaan lukien luuytimen blastimäärät, verihiutaleet ja punasolut.
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vastauksen kesto
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kesto pracinostaatin ja atsasitidiinin kanssa ja tämän yhdistelmän suhteellinen hyöty verrattuna lumelääkkeeseen ja atsasitidiiniin PFS-riskisuhteella arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Leukeemisen transformaation nopeus
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Arvioi leukeemisen transformaation nopeus maamerkkinä ajankohtana (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta) käyttämällä kunkin syklin hematologisten laboratorioarvojen kliinistä katsausta
|
6-24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Arvioi pracinostaatin ja atsasitidiinin kokonaiseloonjäämisaika (OS) ja tämän yhdistelmän suhteellinen hyöty verrattuna lumelääkkeeseen ja atsasitidiiniin OS-riskisuhteella arvioituna
|
6-24 kuukautta
|
|
AE profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi pracinostaatin ja lumelääkkeen haittavaikutusprofiili, kun ne yhdistetään atsasitidiiniin, kliinisellä turvallisuustapahtumien arvioinnilla asteen, suhteen ja tapahtumatulosten mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEI-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .