Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Pracinostatu s azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným myelodysplastickým syndromem

11. září 2018 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 Pracinostatu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dosud neléčeným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS) se středním rizikem 2 nebo s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je určit bezpečnost a účinnost pracinostatu ve srovnání s placebem v kombinaci s azacitidinem a FDA schválenou léčbou myelodysplastického syndromu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza MDS (jakýkoli podtyp francouzsko-americké-britské klasifikace [FAB]; který je klasifikován jako střední 2 (1,5 až 2,0 bodů) nebo vysoké riziko (≥2,5 bodů) podle kategorie rizika Mezinárodního prognostického skórovacího systému, s >5 % a <30 % výbuchů a počtem periferních výbuchů <20 000
  • Nátěry aspirátu kostní dřeně a biopsie kostní dřeně do 28 dnů od první studijní léčby
  • Pro léčbu azacitidinem musí existovat klinická indikace.
  • Dříve neléčená hypometylačními látkami (je povolena předchozí léčba transfuzemi, hematopoetickými růstovými faktory nebo imunosupresivní léčbou)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2

  • Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) (≤ 5 x ULN pro pacienty s jaterními metastázami
    2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo celkový bilirubin 2, podle toho, která hodnota je vyšší
    3. Sérový kreatinin <2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤1,5 ​​x ULN
    4. QTcF interval ≤470 msec
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
  • Mužští pacienti, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo jsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření nebo se zdržet heterosexuálního styku během celého období léčby ve studii
  • pacientky, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, nebo pacientky, které nejsou ve fertilním věku, a pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření nebo se zdrží pohlavního styku během období léčby ve studii, které nekojí, a které měly negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před první léčbou ve studii.
  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Ve stanoveném časovém rámci před podáním studijního léku jste obdrželi cokoli z následujícího:

    1. Jakákoli zkoumaná látka během 14 dnů nebo 5 poločasů před první studijní léčbou, podle toho, co je delší
    2. Předchozí léčba malignity během 21 dnů před první léčbou ve studii, včetně jakékoli chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo hormonální terapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
    3. Hydroxymočovina do 48 hodin před první léčbou ve studii
    4. Hematopoetické růstové faktory: erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo agonisté receptoru trombopoetinu alespoň 7 dní (14 dní pro Aranesp) před zařazením do studie
    5. Velká operace během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků předchozí léčby

  • Vyloučení kardiopulmonálních funkcí:

    1. Současná nestabilní arytmie vyžadující léčbu
    2. Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (New York Heart Association třídy III nebo IV)
    3. Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
    4. Současná nestabilní angina pectoris
  • Současná léčba inhibitory histondeacetylázy (HDAC) nebo léky s významným účinkem jako inhibitory HDAC, jako je kyselina valproová, není povolena
  • Klinický důkaz postižení centrálního nervového systému
  • Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu, které způsobuje neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na IV výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Aktivní infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo potenciálně narušit účast v této studii
  • Přítomnost maligního onemocnění během posledních 12 měsíců, s výjimkou adekvátně léčených in situ karcinomů, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Neschopnost (včetně psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek) dodržovat zkušební a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pracinostat plus azacitadin

60 mg pracinostatu perorálně 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka opakovaná každých 28 dní.

75 mg/m2 azacitidinu po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu formou subkutánní (SC) injekce nebo intravenózní infuze, pokud jsou SC injekce netolerovatelné
Lék: pracinostat
Inhibitor histonové deacetylázy (HDACi)
Ostatní jména:
  • SB939
Lék: Azacitidin
Aktivní komparátor 75 mg/m2 azacitidin po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu, formou subkutánní (SC) injekce nebo intravenózní infuze, pokud jsou SC injekce netolerovatelné
Ostatní jména:
  • Vidaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s azacitadinem

Placebo perorálně 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka opakující se každých 28 dní.

75 mg/m2 azacitidinu po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu formou subkutánní (SC) injekce nebo intravenózní infuze, pokud jsou SC injekce netolerovatelné
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Azacitidin
Aktivní komparátor 75 mg/m2 azacitidin po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu, formou subkutánní (SC) injekce nebo intravenózní infuze, pokud jsou SC injekce netolerovatelné
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte relativní účinnost měřenou mírou úplné remise léčby s pracinostatem plus azacitidinem oproti placebu plus azacitidinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte celkovou míru odpovědi [ORR = CR + kompletní remise + částečná odpověď (PR)]
6 měsíců
Hematologické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte míru odezvy celkového hematologického zlepšení (HI) přezkoumáním hematologických laboratorních hodnot každého cyklu, včetně počtu blastů v kostní dřeni, krevních destiček a erytrocytů.
6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte dobu trvání odpovědi
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte trvání přežití bez progrese (PFS) pracinostatu plus azacitidinu a relativní přínos této kombinace oproti placebu plus azacitidin, jak bylo hodnoceno poměrem rizika PFS
12 měsíců
Rychlost leukemické transformace
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Odhadněte rychlost leukemické transformace v orientačních časových bodech (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců) pomocí klinického přehledu hematologických laboratorních počtů každého cyklu
6 - 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6-24 měsíců
Odhadněte trvání celkového přežití (OS) pracinostatu plus azacitidinu a relativní přínos této kombinace oproti placebu plus azacitidin, jak bylo hodnoceno poměrem rizika OS
6-24 měsíců
AE profil
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte profil nežádoucích příhod (AE) pracinostatu a placeba v kombinaci s azacitidinem klinickým přehledem bezpečnostních příhod podle stupně, vztahu a výsledků příhod.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit