Medtronic Minimed Overnight Closed-Loop 시스템

단계는 입원 환자 및 캠프 연구에서 동일하지만 입원 환자 연구 중에 피험자가 IV를 삽입하고 혈액 샘플을 밤새 30분마다 채취한다는 점을 제외하고는 동일합니다. 그들은 또한 오후와 저녁에 20-30분의 활동을 할 것입니다. 16명의 피험자가 입원 연구에 참여한 후 검토를 위해 데이터가 DSMB(데이터 안전 모니터링 보드)로 전송됩니다. 연구 결과 이러한 연구가 미리 정의된 안전 기준을 충족하고 DSMB가 승인하는 것으로 나타나면 외래 환자 연구를 수행합니다.

1 단계:

연구 대상자(캠프 또는 입원환자 병원)는 전화 및 이메일로 연락을 취하고 연구에 대해 설명하고 서면 동의를 얻은 후 연구에 등록합니다. 그들은 Bayer Next 측정기, 제어 솔루션 및 포도당 테스트 스트립을 우편으로 받게 됩니다.

2단계: 제어 솔루션을 사용하여 미터에서 품질 관리 테스트를 수행하고 이 결과를 연구 코디네이터에게 이메일로 보냅니다. 연구 센터 입학 또는 캠프 전 주 동안 바이어 측정기를 사용하여 20분 간격으로 2개의 공복 혈당 수치를 측정해야 합니다. 그들은 가족과 함께 이러한 혈당 검사 요건을 검토하기 위해 입원 3-5일 전에 연구 코디네이터에 의해 호출될 것입니다. 최소 3일의 데이터가 있는 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.

3단계: 병원에 도착하면 캠프 또는 버스 정류장 피험자는 18세 미만인 경우 부모 및/또는 보호자가 서명한 사전 동의서 원본을 지참해야 합니다. 이것은 일반적으로 캠프에서 오전 10시에서 정오 사이에 발생하며, 우리는 그들이 점심 시간 전에 연구 센터에 도착하도록 할 것입니다.

4단계: 점심을 먹고 점심 식사 후 처음 3시간 이내에(또는 캠프 또는 연구 센터에 도착한 후 3시간 이내에) 병력, 제한된 신체 검사, A1c 수준 및 여성의 경우 임신 테스트를 받습니다.

고유한 5자리 식별자가 할당됩니다. 첫 번째 숫자는 캠프 세션용입니다. 다음 두 자리는 객실 번호입니다. 마지막 두 자리는 주체 ID(식별)입니다. 피험자 30804는 캠프 세션 3에 있고, 객실 8과 피험자 4에 배정됩니다. 등록된 모든 피험자는 모든 캠프 세션에서 점진적으로 증가하는 피험자 ID를 할당받습니다. 즉, 여름에는 피험자 #4가 하나만 있게 됩니다.

5단계: Medtronic 펌프(집에서) 및 Bayer 측정기가 업로드됩니다. 입원 환자 연구 중에 두 개의 Enlite 센서가 사용됩니다. 연구의 캠프 단계에서는 하나의 Enlite 센서만 사용됩니다. 모든 센서는 오후 3시 이전에 삽입되고 피험자에게 연구 펌프가 제공되며 모든 펌프 설정이 연구 Revel 2.0 Medtronic Insulin Pump로 전송됩니다. 그들은 연구 펌프 및 Enlite 센서에 대한 교육을 받게 됩니다. CGM 교육은 그룹 세션으로 진행되며 JDRF(Juvenile Diabetes Research Foundation) 무작위 임상 시험을 위해 개발한 표준 교육으로 구성됩니다. 인슐린 용량은 수용소 의료진에 의해서만 제공되며(모든 교정 용량 포함) 예측 알람을 사용하지 않습니다. 경보 임계값은 주간 및 제어 야간에 70 및 250mg/dl로 설정됩니다. CLP가 밤에 활성화되면 Revel 2.0 펌프의 로컬 알람이 꺼집니다. 변화율 경보는 없을 것입니다. 활성 인슐린 시간은 6시간으로 설정됩니다. 이것은 아마도 그들의 일반적인 설정과 다를 것이며, 이 설정은 본 연구 동안 안전을 위한 것임을 설명할 것입니다. 펌프의 볼루스 마법사 기능이 켜져 모든 인슐린 용량에 사용됩니다. 그들은 집에서 식사를 위해 일상적으로 사용하는 식사 볼루스 유형을 사용할 수 있습니다(표준 및/또는 이중 웨이브 또는 구형파 볼루스).

6단계: 펌프 및 계량기 다운로드의 데이터는 CLP를 초기화하는 데 사용됩니다. 이러한 초기화 매개변수는 그들에게 할당된 Android 전화에 입력됩니다(연구 직원에게 남게 됨). 그들의 이름은 라벨러를 사용하여 전화, 연구용 펌프, 가정용 펌프 및 계량기에 테이프로 붙일 것입니다. 날짜와 시간은 각 장치에 입력되므로 모든 시간이 가장 가까운 분에 동기화됩니다.

7단계: 캠프에서 캐빈별로 무작위로 배정되어 동일한 수의 캠핑객이 첫날 밤에 활성 폐쇄 루프 제어를 받거나 첫날 밤 컨트롤 암에 있게 됩니다. 그 후 각 팔의 캠퍼는 폐쇄형 및 개방형 루프 중재를 받는 밤을 번갈아 가며 받게 됩니다.

8단계: Enlite 센서는 삽입 후 2시간, 저녁 식사 전 및 첫날 이 시간에 변화율 화살표가 없는 경우 오후 9시에 보정됩니다. 그 후 변화율 화살표가 없는 경우 식사 전과 오후 9시 간식 전에 보정 값이 입력됩니다. 이 핑거 스틱은 카운셀러의 감독하에 이루어지며 카운셀러는 손을 씻거나 알코올로 손가락을 닦고 손가락을 찌르기 전에 건조시킵니다.

9단계: 캠프에서는 저녁 식사 후 "깃발 잡기", 물건 찾기, 댄스, 캠프파이어 및 기타 활동에 이르기까지 저녁 활동이 있습니다. 입원 환자 입원 기간 동안 우리는 오후 7-8시 사이에 저녁 식사 후 약간의 활동을 할 것입니다. 피험자는 20-30분 동안 100-140 bpm 사이에서 변화하는 상승된 심박수를 달성하는 것을 목표로 심박수 모니터를 착용합니다. 이것은 런닝머신이나 자전거, 또는 기타 유산소 활동(점핑 잭, 계단 오르기, 짧은 스프린트 등)을 사용하여 달성할 수 있습니다. 목표는 저녁 식사 후에 앉아 있지 않도록 캠프에서 발생하는 다양한 활동 중 일부를 모방하는 저녁 활동을 하는 것입니다.

11단계: 폐쇄 루프 제어에 할당된 사람들은 저녁 활동 후 객실에 도착하면 CLP 시스템을 활성화합니다. 병원에서 이것은 오후 9시에 시작할 것입니다.

1. Android 컨트롤러의 OCL 시스템 매개변수는 주제별 OCL 매개변수 문서에 나열된 값으로 설정됩니다. 이들은 서로를 교차 확인하는 두 명의 연구 인력에 의해 확인됩니다.
2. 손가락 채혈 포도당을 가져와 CLP에 입력합니다. OCL이 활성화되려면 미터 포도당이 70~350mg/dl 사이여야 합니다. 동시에 Precision Xtra 측정기 또는 NovaStat 측정기로 혈청 케톤 테스트를 수행하고 연구를 진행하려면 혈청 케톤이 ≤ 0.6mmol/L여야 합니다.
3. Translator, Revel 2.0 인슐린 펌프 및 MiniLink는 서로 6피트 이내에 있어야 합니다. OCL 컨트롤러(Android 플랫폼)는 대상/캠퍼 룸/캐빈에 있지만 컨트롤러와 직접 접촉하지는 않습니다.
4. OCL이 활성화됩니다. 센서와 측정기 포도당 수치가 20% 이상의 차이를 보이면 시스템이 활성화되지 않을 수 있습니다. 이 경우 펌프의 임계값 경보는 70 및 250mg/dl에서 활성화되고 OCL은 사용되지 않습니다.

12단계: CLP(Closed Loop Platform, Android 폰)는 캠프에서 인트라넷과 통신을 설정하고 원격 모니터링은 캠프 인트라넷에 연결된 iPAD에서 데이터를 확인하여 확인합니다. 병원에서 CLP는 병원 인트라넷 서비스와 통신을 설정하고 병실 외부의 컴퓨터와 iPAD에서 원격 모니터링을 확인합니다.

14단계: 미터 포도당 판독값(및 연구 중 가능한 케톤 판독값)을 기반으로 환자 관리 결정.