Medtronic Minimed Overnight Closed-Loop System

Trinnene er de samme for stasjonære og leirstudier, bortsett fra at i løpet av døgnstudiene vil forsøkspersonene få satt inn en IV og blodprøver vil bli tatt hver 1/2 time over natten. De vil også ha 20-30 minutter med aktivitet på ettermiddagen og kvelden. Etter at 16 forsøkspersoner har gått inn i døgnundersøkelsen, vil dataene deres sendes til DSMB (Data Safety Monitoring Board) for gjennomgang. Hvis studiene viser at disse studiene har oppfylt våre forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier, og DSMB godkjenner, vil vi deretter gjennomføre våre polikliniske studier.

Trinn 1:

Forsøkspersoner som er kvalifisert for studien (leir eller døgnsykehus) vil bli kontaktet på telefon og e-post, studien vil bli forklart for dem, og etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil de bli registrert i studien. De vil få tilsendt en Bayer Next-måler, kontrollløsninger og glukoseteststrimler.

Trinn 2: Den vil utføre kvalitetskontrolltest på måleren ved å bruke kontrollløsningene, og sende disse resultatene på e-post til studiekoordinatoren. I uken før opptak til forskningssenteret eller leiren vil de bli bedt om å bruke Bayer-måleren for å oppnå to fastende glukosenivåer med 20 minutters mellomrom. De vil bli oppringt av studiekoordinatoren 3-5 dager før innleggelse for å gjennomgå disse kravene til blodsukkertesting med familien. Emner som har minst 3 dager med data vil være kvalifisert for studiedeltakelse.

Trinn 3: Ved ankomst til sykehuset, vil leir- eller busstopppersoner ta med et originalt informert samtykke signert av både foreldre og/eller foresatte dersom de er under 18 år. Dette skjer vanligvis mellom kl. 10.00 og 12.00 på leirene, og vi vil få dem til å ankomme før lunsj til forskningssenteret.

Trinn 4: De vil spise lunsj, og innen de første 3 timene etter lunsj (eller innen 3 timer etter ankomst til leiren eller forskningssenteret) vil de ha en historie, begrenset fysisk undersøkelse og et A1c-nivå og graviditetstest hvis kvinnen er.

De vil bli tildelt en unik 5-sifret identifikator: Det første sifferet er for leirøkten; de neste to sifrene er for hyttenummeret deres; og de to siste sifrene er for deres emne-ID (identifikasjon). Emne 30804 vil være i leirøkt 3, tildelt hytte 8 og emne 4. Alle påmeldte emner vil bli tildelt en emne-ID som øker gradvis på tvers av alle leirøkter, dvs. i løpet av sommeren vil det bare være ett emne 4.

Trinn 5: Medtronic-pumpen deres (hjemmefra) og Bayer-måleren vil bli lastet opp. To Enlite-sensorer vil bli brukt under døgnstudiet. Kun én Enlite-sensor vil bli brukt under leirfasen av studien. Alle sensorer settes inn før kl. 15.00 og forsøkspersonene vil få en studiepumpe, og alle deres pumpeinnstillinger vil bli overført til Revel 2.0 Medtronic insulinpumpe for studien. De vil få opplæring i studiepumpen og Enlite-sensorene. CGM-opplæringen vil foregå som en gruppeøkt og vil bestå av standardundervisningen som vi utviklet for JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) randomiserte kliniske studie. Insulindoser gis kun av leirmedisinsk personale (inkludert alle korrigeringsdoser), vi vil ikke bruke prediktive alarmer. Alarmterskler vil bli satt til 70 og 250 mg/dl på dagtid og kontrollnetter. Når CLP er aktiv om natten, vil de lokale alarmene på Revel 2.0-pumpen bli slått av. Det vil ikke være noen alarmer for endringshastighet. Den aktive insulintiden vil bli satt til 6 timer. Dette vil sannsynligvis være forskjellig fra deres vanlige innstilling, og dette vil bli forklart med at denne innstillingen er for sikkerhetsformål under denne studien. Bolusveiviserfunksjonen til pumpen slås på og brukes for alle insulindoser. De kan bruke den typen måltidsboluser de rutinemessig vil bruke til måltider hjemme (standard og/eller dobbelbølge- eller firkantbølgeboluser).

Trinn 6: Data fra deres pumpe og målernedlasting vil bli brukt til å initialisere CLP. Disse initialiseringsparametrene vil bli lagt inn i Android-telefonen som er tildelt dem (som forblir hos studiepersonell). Navnet deres vil teipes på telefonen, studiepumpen, hjemmepumpen og måleren ved hjelp av en etikett. Dato og klokkeslett vil bli lagt inn på hver enhet, slik at alle klokkeslett er synkronisert til nærmeste minutt.

Trinn 7: På leiren vil de bli randomisert etter hytter, slik at like mange bobiler blir tildelt til å ha aktiv lukket sløyfe kontroll den første natten eller være i kontrollarmen den første natten. Deretter vil bobiler i hver arm veksle mellom å motta intervensjonskvelder med lukket og åpen sløyfe.

Trinn 8: Enlite-sensoren(e) vil bli kalibrert 2 timer etter innsetting, før middag og kl. 21.00 hvis det ikke er noen endringspiler på disse tidspunktene den første dagen. Deretter vil kalibreringsverdier legges inn før måltider og før mellommåltidet kl. 21.00 hvis det ikke er noen piler for endringshastighet. Disse fingerstikkene gjøres under tilsyn av en rådgiver som sørger for at hendene enten blir vasket eller at fingeren rengjøres med alkohol og får tørke før fingerstikket.

Trinn 9: På leiren vil det være kveldsaktiviteter etter middagen, som kan variere fra "fange-flagget", skurvogner, danser, bål og andre aktiviteter. Under sykehusoppholdet vil vi ha litt aktivitet etter middagen mellom kl 19-20 hvor forsøkspersonene skal ha på seg pulsklokke med mål om å oppnå en forhøyet puls som varierer mellom 100 til 140 slag/min i 20 - 30 minutter. Dette kan oppnås ved hjelp av en tredemølle eller sykkel, eller andre aerobe aktiviteter (hopping knekt, trapp klatring, korte spurter, etc.). Målet er å ha noen kveldsaktiviteter som etterligner noen av de variable aktivitetene som skjer på leiren, slik at de ikke er stillesittende etter middagen.

Trinn 11: Ved ankomst til hyttene sine etter kveldsaktiviteter vil de som er tildelt lukket sløyfekontroll få CLP-systemene aktivert. På sykehuset begynner dette klokken 21.00.

1. OCL-systemparametrene på Android-kontrolleren er satt til verdiene som er oppført i det fagspesifikke OCL-parameterdokumentet. Disse verifiseres ved at to studiepersonell krysssjekker hverandre.
2. En fingerstikk-glukose vil bli innhentet og lagt inn i CLP. Målerens glukose må være mellom 70 og 350 mg/dl for at OCL skal aktiveres. Samtidig vil det bli tatt en serumketontest med et Precision Xtra-måler eller et NovaStat-måler, og serumketonene må være ≤ 0,6 mmol/L for å fortsette med studien.
3. Translator, Revel 2.0 insulinpumpe og MiniLink må være innenfor 6 fot fra hverandre. OCL-kontrolleren (på Android-plattformen) vil være i faget/campingrommet/hytta, men de vil ikke ha direkte kontakt med kontrolleren.
4. OCL vil bli aktivert. Det kan hende at systemet ikke aktiveres hvis glukoseavlesningene fra sensoren og måleren viser en forskjell på mer enn 20 %. I dette tilfellet vil terskelalarmene på pumpen aktiveres ved 70 og 250 mg/dl og OCL vil ikke bli brukt.

Trinn 12: CLP (Closed Loop Platform, Android-telefon) vil etablere kommunikasjon med intranettet på leiren og fjernovervåking vil bli bekreftet ved å se data på en iPAD koblet til leirens intranett. På sykehuset vil CLP etablere kommunikasjon med sykehusets intranetttjeneste, og fjernovervåking vil bli bekreftet på en datamaskin utenfor pasientrommet og på en iPAD.

Trinn 14: Pasientbehandlingsbeslutninger basert på målerglukoseavlesninger (og mulige ketonavlesninger under studien).