Medtronic Minimed Overnight Closed-Loop System

Trinene er de samme for indlæggelses- og lejrstudierne, bortset fra at under de indlagte undersøgelser vil forsøgspersonerne få indsat en IV, og der vil blive taget blodprøver hver 1/2 time natten over. De vil også have 20-30 minutters aktivitet om eftermiddagen og aftenen. Efter at 16 forsøgspersoner er gået ind i den indlagte undersøgelse, vil deres data blive sendt til DSMB (Data Safety Monitoring Board) til gennemgang. Hvis undersøgelserne viser, at disse undersøgelser har opfyldt vores foruddefinerede sikkerhedskriterier, og DSMB godkender, vil vi derefter udføre vores ambulante undersøgelser.

Trin 1:

Forsøgspersoner, der er berettigede til undersøgelsen (lejr eller indlagt hospital), vil blive kontaktet via telefon og e-mail, undersøgelsen vil blive forklaret for dem, og efter at der er indhentet skriftligt samtykke, vil de blive optaget i undersøgelsen. De vil få tilsendt et Bayer Next-apparat, kontrolopløsninger og glukoseteststrimler.

Trin 2: Den vil udføre kvalitetskontroltest på måleren ved hjælp af kontrolløsningerne og e-maile disse resultater til undersøgelseskoordinatoren. I ugen forud for forskningscentrets indlæggelse eller lejr vil de blive bedt om at bruge Bayer-måleren til at opnå to fastende glukoseniveauer med 20 minutters mellemrum. De vil blive ringet op af studiekoordinatoren 3-5 dage før indlæggelsen for at gennemgå disse krav til blodsukkermåling med familien. Forsøgspersoner, der har mindst 3 dages data, vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Trin 3: Ved ankomsten til hospitalet, vil lejr- eller busstoppestedet medbringe et originalt informeret samtykke underskrevet af begge forældre og/eller værger, hvis de er under 18 år. Dette sker normalt mellem kl. 10.00 og middag i lejrene, og vi vil få dem til at ankomme før frokost til forskningscentret.

Trin 4: De vil spise frokost, og inden for de første 3 timer efter frokost (eller inden for 3 timer efter ankomst til lejren eller forskningscentret) vil de have en historie, begrænset fysisk undersøgelse og en A1c-niveau og graviditetstest, hvis hun er kvinde.

De vil blive tildelt en unik 5-cifret identifikator: Det første ciffer er for lejrsessionen; de næste to cifre er for deres kahytsnummer; og de sidste to cifre er for deres emne-id (identifikation). Emne 30804 ville være i lejrsession 3, tildelt kahyt 8 og emne 4. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tildelt et emne-id, som gradvist stiger på tværs af alle lejrsessioner, dvs. i løbet af sommeren vil der kun være ét emne #4.

Trin 5: Deres Medtronic-pumpe (hjemmefra) og Bayer-måleren vil blive uploadet. To Enlite-sensorer vil blive brugt under indlæggelsesundersøgelsen. Kun én Enlite-sensor vil blive brugt under studiets lejrfase. Alle sensorer indsættes før kl. 15.00, og forsøgspersonerne vil få en undersøgelsespumpe, og alle deres pumpeindstillinger vil blive overført til Revel 2.0 Medtronic-insulinpumpen for undersøgelsen. De vil modtage træning i studiepumpen og Enlite-sensorer. CGM-træningen vil foregå som en gruppesession og vil bestå af standardundervisningen, som vi udviklede til JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) randomiserede kliniske forsøg. Insulindoser gives kun af lejrmedicinsk personale (inklusive alle korrektionsdoser), vi vil ikke bruge prædiktive alarmer. Alarmtærskler vil blive sat til 70 og 250 mg/dl om dagen og på kontrolnætter. Når CLP er aktiv om natten, vil de lokale alarmer på Revel 2.0-pumpen blive slået fra. Der vil ikke være nogen ændringsalarmer. Den aktive insulintid indstilles til 6 timer. Dette vil sandsynligvis være anderledes end deres sædvanlige indstilling, og dette vil blive forklaret med, at denne indstilling er af sikkerhedsmæssige årsager under denne undersøgelse. Pumpens bolus wizard-funktion vil blive tændt og brugt til alle insulindoser. De kan bruge den type måltidsbolus, de rutinemæssigt ville bruge til måltider derhjemme (standard- og/eller dobbeltbølge- eller firkantbølgebolus).

Trin 6: Data fra deres pumpe- og målerdownload vil blive brugt til at initialisere CLP. Disse initialiseringsparametre vil blive indtastet i den Android-telefon, der er tildelt dem (som forbliver hos studiepersonalet). Deres navn vil blive tapet på telefonen, deres studiepumpe, hjemmepumpe og måler ved hjælp af en mærkat. Dato og klokkeslæt vil blive indtastet i hver enhed, så de er alle tider synkroniseret til nærmeste minut.

Trin 7: På lejren vil de blive randomiseret af kahytter, så et lige antal campister vil blive tildelt til at have aktiv lukket sløjfe kontrol den første nat eller være i kontrolarmen den første nat. Derefter vil campister i hver arm veksle mellem at modtage lukkede og åbne nætter.

Trin 8: Enlite-sensoren/-sensorerne vil blive kalibreret 2 timer efter indsættelse, før middag og kl. 21.00, hvis der ikke er nogen hastighedspile på disse tidspunkter den første dag. Derefter indtastes kalibreringsværdier før måltider og før 21.00-snacksen, hvis der ikke er nogen pile for ændringshastighed. Disse fingerstik er lavet under opsyn af en rådgiver, som sørger for, at deres hænder enten vaskes eller fingeren renses med alkohol og får lov til at tørre inden fingerprikken.

Trin 9: På lejren vil der være aftenaktiviteter efter middagen, som kan spænde fra "fang-the-flaget", skurvognsjagt, dans, lejrbål og andre aktiviteter. Under det indlagte hospitalsophold vil vi have lidt aktivitet efter middagen mellem kl. 19-20, hvor forsøgspersoner vil bære en pulsmåler med det mål at opnå en forhøjet puls, som varierer mellem 100 og 140 slag/min i 20 - 30 minutter. Dette kan opnås ved hjælp af et træningsløbebånd eller cykel eller andre aerobe aktiviteter (hoppestik, trappegang, korte spurter osv.). Målet er at have nogle aftenaktiviteter, der efterligner nogle af de variable aktiviteter, der opstår på lejren, så de ikke er stillesiddende efter aftensmaden.

Trin 11: Ved ankomst til deres kahytter efter aftenaktiviteter vil de, der er tildelt lukket sløjfekontrol, have deres CLP-systemer aktiveret. På hospitalet begynder det kl. 21.00.

1. OCL-systemparametrene på Android-controlleren er indstillet til de værdier, der er angivet i det emnespecifikke OCL-parameterdokument. Disse verificeres af to undersøgelsespersonale, der krydstjekker hinanden.
2. En fingerstik glukose vil blive opnået og indtastet i CLP. Målerens glukose skal være mellem 70 og 350 mg/dl, for at OCL kan aktiveres. Samtidig vil der blive opnået en serumketontest med et Precision Xtra-måler eller et NovaStat-måler, og serumketonerne skal være ≤ 0,6 mmol/L for at fortsætte med undersøgelsen.
3. Translator, Revel 2.0 insulinpumpe og MiniLink skal være inden for 6 fod fra hinanden. OCL-controlleren (på Android-platformen) vil være i faget/campingpladsen/kabinen, men de vil ikke have direkte kontakt med controlleren.
4. OCL vil blive aktiveret. Systemet aktiveres muligvis ikke, hvis sensorens og målerens glukoseaflæsninger viser en forskel på mere end 20 %. I dette tilfælde vil tærskelalarmerne på pumpen blive aktiveret ved 70 og 250 mg/dl, og OCL vil ikke blive brugt.

Trin 12: CLP (Closed Loop Platform, Android-telefon) etablerer kommunikation med intranettet på lejren, og fjernovervågning vil blive bekræftet ved at se data på en iPAD, der er forbundet til lejrens intranet. På hospitalet vil CLP etablere kommunikation med hospitalets intranettjeneste, og fjernovervågning vil blive bekræftet på en computer udenfor patientrummet og på en iPAD.

Trin 14: Patienthåndteringsbeslutninger baseret på blodsukkermålinger (og mulige ketonaflæsninger under undersøgelsen).