Sistema de Circuito Fechado Minimed da Medtronic durante a noite

As etapas são as mesmas para os estudos de internação e acampamento, exceto que durante o estudo de internação os participantes terão um IV inserido e amostras de sangue serão obtidas a cada 1/2 hora durante a noite. Eles também terão 20 a 30 minutos de atividade à tarde e à noite. Depois que 16 indivíduos tiverem entrado no estudo de internação, seus dados serão enviados ao DSMB (Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados) para revisão. Se os estudos mostrarem que esses estudos atenderam aos nossos critérios de segurança predefinidos e o DSMB aprovar, conduziremos nossos estudos ambulatoriais.

Passo 1:

Os indivíduos elegíveis para o estudo (acampamento ou hospital de internação) serão contatados por telefone e e-mail, o estudo será explicado a eles e, após o consentimento por escrito, eles serão incluídos no estudo. Eles receberão um medidor Bayer Next, soluções de controle e tiras de teste de glicose.

Etapa 2: O fará o teste de controle de qualidade no medidor usando as soluções de controle e enviará por e-mail esses resultados ao coordenador do estudo. Na semana anterior à admissão no centro de pesquisa ou acampamento, eles serão solicitados a usar o medidor Bayer para obter dois níveis de glicose em jejum com 20 minutos de intervalo. Eles serão chamados pelo coordenador do estudo 3 a 5 dias antes da admissão para revisar esses requisitos de teste de glicose no sangue com a família. Os indivíduos que tiverem pelo menos 3 dias de dados serão elegíveis para participação no estudo.

Etapa 3: Ao chegar ao hospital, acampamento ou parada de ônibus, os indivíduos deverão trazer um consentimento informado original assinado por ambos os pais e/ou responsáveis ​​se for menor de 18 anos. Isso geralmente ocorre entre 10h e meio-dia nos acampamentos, e faremos com que eles cheguem antes do almoço ao centro de pesquisa.

Etapa 4: Eles almoçarão e nas primeiras 3 horas após o almoço (ou dentro de 3 horas após a chegada ao acampamento ou ao centro de pesquisa), eles terão um histórico, exame físico limitado e um nível de A1c e teste de gravidez se for mulher.

Eles receberão um identificador exclusivo de 5 dígitos: O primeiro dígito é para a sessão de acampamento; os próximos dois dígitos são para o número da cabine; e os dois últimos dígitos são para o ID do assunto (identificação). O sujeito 30804 estaria na sessão de acampamento 3, atribuído à cabine 8 e ao sujeito 4. Todos os assuntos matriculados receberão um ID de assunto que aumenta progressivamente em todas as sessões de acampamento, ou seja, durante o verão haverá apenas um assunto #4.

Passo 5: A bomba Medtronic (de casa) e o medidor Bayer serão carregados. Dois sensores Enlite serão usados ​​durante o estudo do paciente internado. Apenas um sensor Enlite será usado durante a fase de acampamento do estudo. Todos os sensores serão inseridos antes das 15h e os participantes receberão uma bomba de estudo, e todas as suas configurações de bomba serão transferidas para a bomba de insulina Medtronic Revel 2.0 do estudo. Eles receberão treinamento na bomba de estudo e nos sensores Enlite. O treinamento CGM será feito como uma sessão de grupo e consistirá no ensino padrão que desenvolvemos para o ensaio clínico randomizado JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation). As doses de insulina são dadas apenas pela equipe médica do acampamento (incluindo todas as doses de correção), não usaremos alarmes preditivos. Os limiares de alarme serão definidos para 70 e 250 mg/dl durante o dia e nas noites de controle. Quando o CLP estiver ativo à noite, os alarmes locais na bomba Revel 2.0 serão desligados. Não haverá alarmes de taxa de alteração. O tempo de insulina ativa será definido para 6 horas. Isso provavelmente será diferente de sua configuração usual, e isso será explicado para que essa configuração seja para fins de segurança durante este estudo. O recurso de assistente de bolus da bomba será ativado e usado para todas as doses de insulina. Eles podem usar o tipo de bolo alimentar que usariam rotineiramente para refeições em casa (bolus padrão e/ou onda dupla ou onda quadrada).

Etapa 6: Os dados do download da bomba e do medidor serão usados ​​para inicializar o CLP. Esses parâmetros de inicialização serão inseridos no telefone Android atribuído a eles (que permanecerá com a equipe do estudo). Seu nome será colado no telefone, sua bomba de estudo, bomba doméstica e medidor usando uma etiqueta. A data e a hora serão inseridas em cada dispositivo para que todos os horários sejam sincronizados com o minuto mais próximo.

Etapa 7: No acampamento, eles serão randomizados por cabines, de modo que um número igual de campistas seja designado para ter controle de circuito fechado ativo na primeira noite ou estar no braço de controle na primeira noite. Posteriormente, os campistas em cada braço irão alternar entre receber noites de intervenção em circuito fechado e aberto.

Etapa 8: O(s) sensor(es) Enlite será(ão) calibrado(s) 2 horas após a inserção, antes do jantar e às 21h se não houver setas de taxa de alteração nesses horários no primeiro dia. Posteriormente, os valores de calibração serão inseridos antes das refeições e antes do lanche das 21h, se não houver setas de taxa de alteração. Essas picadas no dedo são feitas sob a supervisão de um conselheiro que garante que suas mãos sejam lavadas ou que o dedo seja limpo com álcool e deixado secar antes da picada no dedo.

Etapa 9: No acampamento haverá atividades noturnas após o jantar, que podem variar de "capturar a bandeira", gincanas, danças, fogueiras e outras atividades. Durante a internação, teremos alguma atividade após o jantar entre 19h e 20h, onde os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca com o objetivo de atingir uma frequência cardíaca elevada que varia entre 100 a 140 bpm por 20 a 30 minutos. Isso pode ser feito usando uma esteira ou bicicleta, ou outras atividades aeróbicas (polichinelos, subir escadas, sprints curtos, etc.). O objetivo é ter algumas atividades noturnas que imitem algumas das atividades variáveis ​​que ocorrem no acampamento, para que não fiquem sedentários após o jantar.

Etapa 11: Na chegada às suas cabines após as atividades noturnas, aqueles designados para controle de circuito fechado terão seus sistemas CLP ativados. No hospital, isso começará às 21h.

1. Os parâmetros do sistema OCL no controlador Android são definidos com os valores listados no documento de parâmetro OCL específico do assunto. Estes são verificados por dois funcionários do estudo que se cruzam.
2. Uma glicose de picada no dedo será obtida e inserida no CLP. O medidor de glicose deve estar entre 70 a 350 mg/dl para que o OCL seja ativado. Ao mesmo tempo, um teste de cetona sérica será obtido com um medidor Precision Xtra ou um medidor NovaStat e as cetonas séricas devem ser ≤ 0,6 mmol/L para prosseguir com o estudo.
3. O Translator, a bomba de insulina Revel 2.0 e o MiniLink devem estar a menos de 2 metros um do outro. O controlador OCL (na plataforma Android) estará na sala/cabine do sujeito/campistas, mas não terá contato direto com o controlador.
4. A OCL será ativada. O sistema pode não ser ativado se as leituras de glicose do sensor e do medidor mostrarem uma diferença superior a 20%. Neste caso, os alarmes de limite na bomba serão ativados em 70 e 250 mg/dl e o OCL não será usado.

Etapa 12: O CLP (Closed Loop Platform, telefone Android) estabelecerá comunicação com a intranet do acampamento e o monitoramento remoto será confirmado pela visualização dos dados em um iPAD conectado à intranet do acampamento. No hospital, o CLP estabelecerá comunicação com o serviço de intranet do hospital, e o monitoramento remoto será confirmado em um computador fora do quarto do paciente e em um iPAD.

Etapa 14: Decisões de gerenciamento do paciente com base nas leituras de glicose do medidor (e possíveis leituras de cetona durante o estudo).