Medtronic Minimed Overnight Closed-Loop System

Stegen är desamma för slutenvårds- och lägerstudier, förutom att under slutenvårdsstudien kommer försökspersonerna att få en IV insatt och blodprov tas var 1/2 timme över natten. De kommer också att ha 20-30 minuters aktivitet på eftermiddagen och kvällen. Efter att 16 försökspersoner har gått in i slutenvårdsstudien kommer deras data att skickas till DSMB (Data Safety Monitoring Board) för granskning. Om studierna visar att dessa studier har uppfyllt våra fördefinierade säkerhetskriterier, och DSMB godkänner, kommer vi att genomföra våra polikliniska studier.

Steg 1:

Försökspersoner som är berättigade till studien (läger eller slutenvårdssjukhus) kommer att kontaktas via telefon och e-post, studien kommer att förklaras för dem och efter skriftligt medgivande kommer de att registreras i studien. De kommer att skickas med en Bayer Next-mätare, kontrolllösningar och glukostestremsor.

Steg 2: Den kommer att utföra kvalitetskontrolltest på mätaren med hjälp av kontrolllösningarna och e-posta dessa resultat till studiekoordinatorn. Under veckan före antagningen till forskningscentret eller lägret kommer de att bli ombedda att använda Bayer-mätaren för att få två fastande glukosnivåer med 20 minuters mellanrum. De kommer att bli uppringda av studiekoordinatorn 3-5 dagar före antagningen för att se över dessa krav på blodsockertestning med familjen. Försökspersoner som har minst 3 dagars data kommer att vara berättigade till studiedeltagande.

Steg 3: Vid ankomsten till sjukhuset, lägret eller busshållplatsen kommer försökspersonerna att ta med sig ett ursprungligt informerat samtycke undertecknat av både föräldrar och/eller vårdnadshavare om de är yngre än 18 år. Detta sker vanligtvis mellan 10:00 och 12:00 på lägren, och vi kommer att få dem att anlända före lunch till forskningscentret.

Steg 4: De kommer att äta lunch, och inom de första 3 timmarna efter lunch (eller inom 3 timmar efter ankomst till lägret eller forskningscentret) kommer de att ha en historia, begränsad fysisk undersökning och en A1c-nivå och graviditetstest om hon är kvinna.

De kommer att tilldelas en unik 5-siffrig identifierare: Den första siffran är för lägersessionen; de följande två siffrorna är för deras hyttnummer; och de två sista siffrorna är för deras ämnes-ID (identifikation). Ämne 30804 skulle vara i lägersession 3, tilldelad stuga 8, och ämne 4. Alla inskrivna ämnen kommer att tilldelas ett ämnes-ID som successivt ökar över alla lägersessioner, d.v.s. under sommaren kommer det bara att finnas ett ämne #4.

Steg 5: Deras Medtronic-pump (hemifrån) och Bayer-mätare kommer att laddas upp. Två Enlite-sensorer kommer att användas under slutenvårdsstudien. Endast en Enlite-sensor kommer att användas under studiens lägerfas. Alla sensorer kommer att sättas in före kl. 15.00 och försökspersonerna får en studiepump, och alla deras pumpinställningar kommer att överföras till Revel 2.0 Medtronic insulinpump för studien. De kommer att få utbildning i studiepumpen och Enlite-sensorer. CGM-utbildningen kommer att genomföras som en gruppsession och kommer att bestå av standardundervisningen som vi utvecklat för den randomiserade kliniska prövningen JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation). Insulindoser ges endast av lägrets medicinsk personal (inklusive alla korrigeringsdoser), vi kommer inte att använda prediktiva larm. Larmtrösklar kommer att ställas in på 70 och 250 mg/dl under dagen och på kontrollnätter. När CLP är aktiv på natten kommer de lokala larmen på Revel 2.0-pumpen att stängas av. Det kommer inga larm för ändringshastighet. Den aktiva insulintiden kommer att ställas in på 6 timmar. Detta kommer förmodligen att skilja sig från deras vanliga inställning, och detta kommer att förklaras med att denna inställning är av säkerhetsskäl under denna studie. Pumpens bolusguide kommer att slås på och användas för alla insulindoser. De kan använda den typ av måltidsbolus som de rutinmässigt skulle använda för måltider hemma (standard och/eller dubbelvågs- ​​eller fyrkantsbolus).

Steg 6: Data från deras pump- och mätarnedladdning kommer att användas för att initiera CLP. Dessa initialiseringsparametrar kommer att matas in i den Android-telefon som tilldelats dem (som kommer att finnas kvar hos studiepersonalen). Deras namn kommer att tejpas på telefonen, deras studiepump, hempump och mätare med hjälp av en etikett. Datum och tid kommer att anges i varje enhet så att alla tider synkroniseras till närmaste minut.

Steg 7: På lägret kommer de att randomiseras av stugor, så att lika många campare kommer att tilldelas att ha aktiv kontroll med sluten slinga den första natten eller vara i kontrollarmen den första natten. Därefter kommer campare i varje arm att växla mellan att ta emot interventionsnätter med stängd och öppen slinga.

Steg 8: Enlite-sensorerna kommer att kalibreras 2 timmar efter insättningen, före middagen och kl. 21.00 om det inte finns några pilar för förändringshastighet vid dessa tidpunkter den första dagen. Därefter kommer kalibreringsvärden att matas in före måltider och före mellanmålet kl. 21.00 om det inte finns några pilar för förändringshastighet. Dessa fingerstick görs under överinseende av en kurator som ser till att deras händer antingen tvättas eller att fingret rengörs med alkohol och får torka innan fingersticket.

Steg 9: På lägret kommer det att finnas kvällsaktiviteter efter middagen, som kan sträcka sig från "fånga flaggan", asätare, danser, lägereldar och andra aktiviteter. Under den slutna sjukhusvistelsen kommer vi att ha lite aktivitet efter middagen mellan 19-20 där försökspersonerna kommer att bära en pulsmätare med målet att uppnå en förhöjd puls som varierar mellan 100 till 140 slag per minut under 20 - 30 minuter. Detta kan åstadkommas med hjälp av ett löpband eller cykel, eller andra aeroba aktiviteter (hoppning, trappklättring, korta spurter, etc.). Målet är att ha några kvällsaktiviteter som efterliknar några av de varierande aktiviteter som förekommer på lägret, så att de inte är stillasittande efter middagen.

Steg 11: Vid ankomsten till sina stugor efter kvällsaktiviteter kommer de som tilldelats sluten kretsstyrning att ha sina CLP-system aktiverade. På sjukhuset börjar detta klockan 21.00.

1. OCL-systemparametrarna på Android-styrenheten är inställda på de värden som anges i det ämnesspecifika OCL-parameterdokumentet. Dessa verifieras av två studiepersonal som korskontrollerar varandra.
2. En fingerstick glukos kommer att erhållas och förs in i CLP. Mätarens glukos måste vara mellan 70 och 350 mg/dl för att OCL ska aktiveras. Samtidigt kommer ett serumketontest att tas med en Precision Xtra-mätare eller en NovaStat-mätare och serumketonerna måste vara ≤ 0,6 mmol/L för att fortsätta med studien.
3. Translator, Revel 2.0 insulinpump och MiniLink måste vara inom 6 fot från varandra. OCL-kontrollern (på Android-plattformen) kommer att finnas i ämnet/campingrummet/hytten men de kommer inte att ha direktkontakt med kontrollenheten.
4. OCL kommer att aktiveras. Systemet kanske inte aktiveras om sensorns och mätarens glukosvärden visar en skillnad på mer än 20 %. I detta fall kommer tröskellarmen på pumpen att aktiveras vid 70 och 250 mg/dl och OCL kommer inte att användas.

Steg 12: CLP (Closed Loop Platform, Android-telefon) kommer att etablera kommunikation med intranätet på lägret och fjärrövervakning kommer att bekräftas genom att visa data på en iPAD ansluten till lägrets intranät. På sjukhuset kommer CLP att etablera kommunikation med sjukhusets intranättjänst, och fjärrövervakning kommer att bekräftas på en dator utanför patientrummet och på en iPAD.

Steg 14: Patienthanteringsbeslut baserat på mätarens glukosavläsningar (och möjliga ketonavläsningar under studien).