Medtronic Minimed Ночная замкнутая система

Шаги одинаковы для стационарных и лагерных исследований, за исключением того, что во время стационарного исследования испытуемым будет вставлена ​​капельница, а образцы крови будут браться каждые 1/2 часа в течение ночи. У них также будет 20-30 минут активности днем ​​и вечером. После того, как 16 субъектов вошли в стационарное исследование, их данные будут отправлены в DSMB (Совет по мониторингу безопасности данных) для проверки. Если исследования покажут, что эти исследования соответствуют нашим предопределенным критериям безопасности, и DSMB одобрит их, мы проведем наши амбулаторные исследования.

Шаг 1:

С субъектами, имеющими право на участие в исследовании (лагерь или стационарная больница), свяжутся по телефону и электронной почте, им объяснят суть исследования, и после получения письменного согласия они будут включены в исследование. Им будет отправлен глюкометр Bayer Next, контрольные растворы и тест-полоски для определения уровня глюкозы.

Шаг 2: Проводится проверка качества глюкометра с использованием контрольных растворов и отправка результатов по электронной почте координатору исследования. За неделю до поступления в исследовательский центр или лагеря им будет предложено использовать глюкометр Bayer для измерения двух уровней глюкозы натощак с интервалом в 20 минут. Координатор исследования свяжется с ними за 3-5 дней до госпитализации, чтобы вместе с семьей обсудить эти требования к тестированию уровня глюкозы в крови. Субъекты, у которых есть данные как минимум за 3 дня, будут иметь право на участие в исследовании.

Шаг 3: По прибытии в больницу, лагерь или на автобусную остановку субъекты должны принести оригинал информированного согласия, подписанного обоими родителями и/или опекунами, если им меньше 18 лет. Обычно это происходит между 10:00 и 12:00 в лагерях, и мы прибудем в исследовательский центр до обеда.

Шаг 4: У них будет обед, и в течение первых 3 часов после обеда (или в течение 3 часов после прибытия в лагерь или исследовательский центр) у них будет сбор анамнеза, ограниченный медицинский осмотр, уровень A1c и тест на беременность, если женщина.

Им будет присвоен уникальный 5-значный идентификатор: первая цифра для лагерной сессии; следующие две цифры обозначают номер каюты; и последние две цифры для их идентификатора субъекта (идентификации). Субъект 30804 будет участвовать в лагерной сессии 3, назначенной каюте 8, и субъекту 4. Всем зарегистрированным субъектам будет присвоен идентификатор субъекта, который постепенно увеличивается на протяжении всех лагерных сессий, т. е. летом будет только один субъект № 4.

Шаг 5: Их помпа Medtronic (из дома) и глюкометр Bayer будут загружены. Во время стационарного исследования будут использоваться два датчика Enlite. На лагерном этапе исследования будет использоваться только один датчик Enlite. Все датчики будут вставлены до 15:00, и субъектам будет предоставлена ​​исследовательская помпа, а все настройки их помпы будут переданы в исследовательскую инсулиновую помпу Revel 2.0 Medtronic. Они пройдут обучение работе с исследовательским насосом и датчиками Enlite. Обучение CGM будет проводиться в виде группового занятия и будет состоять из стандартного обучения, которое мы разработали для рандомизированного клинического исследования JDRF (Фонда исследования ювенильного диабета). Дозы инсулина назначаются только медицинским персоналом лагеря (включая все корректирующие дозы), мы не будем использовать прогностические сигналы тревоги. Пороги тревоги будут установлены на уровне 70 и 250 мг/дл в течение дня и контрольных ночей. Когда CLP активен ночью, локальные сигналы тревоги на насосе Revel 2.0 будут отключены. Сигналов тревоги о скорости изменения не будет. Время активного инсулина будет установлено на 6 часов. Это, вероятно, будет отличаться от их обычной настройки, и это будет объяснено тем, что эта настройка предназначена для целей безопасности во время этого исследования. Функция мастера болюса помпы будет включена и будет использоваться для всех доз инсулина. Они могут использовать тот тип пищевых болюсов, который они обычно используют для приема пищи дома (стандартные болюсы и/или болюсы двойной волны или квадратной волны).

Шаг 6: Данные загрузки их помпы и глюкометра будут использоваться для инициализации CLP. Эти параметры инициализации будут введены в назначенный им телефон Android (который останется у исследовательского персонала). Их имя будет записано на телефон, их исследовательская помпа, домашняя помпа и глюкометр будут наклеены с помощью этикетировщика. Дата и время будут введены в каждое устройство, поэтому все время будет синхронизировано с точностью до минуты.

Шаг 7: В лагере они будут случайным образом распределены по каютам, так что равное количество отдыхающих будет назначено для активного контроля с обратной связью в первую ночь или в группе управления в первую ночь. После этого отдыхающие в каждой группе будут чередоваться между ночами вмешательства с закрытым и открытым циклом.

Шаг 8: Датчик(и) Enlite будет откалиброван через 2 часа после введения, перед обедом и в 9 часов вечера, если в это время в первый день нет стрелок скорости изменения. После этого значения калибровки будут вводиться перед едой и перед перекусом в 21:00, если нет стрелок скорости изменения. Эти уколы пальцев делаются под наблюдением консультанта, который следит за тем, чтобы их руки были вымыты или палец протирался спиртом и давался высохнуть перед уколом пальца.

Шаг 9: В лагере после ужина будут вечерние мероприятия, которые могут варьироваться от «захвата флага», охоты за мусором, танцев, костров и других мероприятий. Во время стационарного пребывания в больнице у нас будет некоторая активность после ужина между 7-8 часами вечера, когда субъекты будут носить монитор сердечного ритма с целью достижения повышенной частоты сердечных сокращений, которая варьируется от 100 до 140 ударов в минуту в течение 20-30 минут. Этого можно добиться с помощью беговой дорожки, велосипеда или других аэробных упражнений (прыжки с трамплина, подъем по лестнице, короткие спринты и т. д.). Цель состоит в том, чтобы провести несколько вечерних мероприятий, которые имитируют некоторые переменные мероприятия, происходящие в лагере, чтобы они не сидели после ужина.

Шаг 11: По прибытии в свои каюты после вечерних мероприятий те, кому поручено управление с обратной связью, активируют свои системы CLP. В больнице это начнется в 9 часов вечера.

1. Системные параметры OCL на контроллере Android устанавливаются на значения, указанные в документе параметров OCL для конкретного объекта. Они проверяются двумя исследователями, которые перепроверяют друг друга.
2. Будет получена глюкоза из пальца и введена в CLP. Для активации OCL уровень глюкозы на глюкометре должен быть в пределах от 70 до 350 мг/дл. В то же время будет проведен тест на кетоны в сыворотке с помощью измерителя Precision Xtra или измерителя NovaStat, и для продолжения исследования уровень кетонов в сыворотке должен быть ≤ 0,6 ммоль/л.
3. Переводчик, инсулиновая помпа Revel 2.0 и MiniLink должны находиться в пределах 6 футов друг от друга. Контроллер OCL (на платформе Android) будет находиться в комнате/каюте субъекта/кемпинга, но они не будут иметь прямого контакта с контроллером.
4. OCL будет активирован. Система может не активироваться, если показания сенсора и глюкометра отличаются более чем на 20 %. В этом случае пороговые сигналы тревоги на помпе будут активированы при 70 и 250 мг/дл, и OCL не будет использоваться.

Шаг 12: CLP (платформа с замкнутым контуром, телефон Android) установит связь с интранетом в лагере, а удаленный мониторинг будет подтвержден путем просмотра данных на iPAD, подключенном к интрасети лагеря. В больнице CLP установит связь со службой внутренней сети больницы, а удаленный мониторинг будет подтвержден на компьютере за пределами палаты пациента и на iPad.

Шаг 14: Решения по ведению пациентов на основе показаний глюкометра (и возможных показаний кетонов во время исследования).