Système en boucle fermée de nuit Medtronic Minimed

Les étapes sont les mêmes pour les études en milieu hospitalier et en camp, sauf que pendant l'étude en milieu hospitalier, les sujets se verront insérer une intraveineuse et des échantillons de sang seront obtenus toutes les 1/2 heures pendant la nuit. Ils auront également 20 à 30 minutes d'activité l'après-midi et le soir. Une fois que 16 sujets sont entrés dans l'étude en milieu hospitalier, leurs données seront envoyées au DSMB (Data Safety Monitoring Board) pour examen. Si les études montrent que ces études ont répondu à nos critères de sécurité prédéfinis, et que le DSMB approuve, nous mènerons alors nos études ambulatoires.

Étape 1:

Les sujets éligibles à l'étude (camp ou hôpital pour patients hospitalisés) seront contactés par téléphone et par e-mail, l'étude leur sera expliquée et, après obtention du consentement écrit, ils seront inscrits à l'étude. Ils recevront par la poste un lecteur Bayer Next, des solutions de contrôle et des bandelettes de test de glucose.

Étape 2 : Le testeur effectuera un test de contrôle qualité sur le lecteur à l'aide des solutions de contrôle et enverra ces résultats par e-mail au coordinateur de l'étude. Pendant la semaine précédant l'admission au centre de recherche ou au camp, il leur sera demandé d'utiliser le lecteur Bayer pour obtenir deux niveaux de glucose à jeun à 20 minutes d'intervalle. Ils seront appelés par le coordinateur de l'étude 3 à 5 jours avant l'admission pour passer en revue ces exigences de test de glycémie avec la famille. Les sujets qui ont au moins 3 jours de données seront éligibles pour participer à l'étude.

Étape 3 : À leur arrivée à l'hôpital, au camp ou à l'arrêt de bus, les sujets apporteront un consentement éclairé original signé par les deux parents et/ou tuteurs s'ils ont moins de 18 ans. Cela se produit généralement entre 10h et midi dans les camps, et nous les ferons arriver avant le déjeuner au centre de recherche.

Étape 4 : Ils déjeuneront et dans les 3 premières heures après le déjeuner (ou dans les 3 heures suivant l'arrivée au camp ou au centre de recherche), ils auront une histoire, un examen physique limité et un test de niveau A1c et de grossesse si une femme.

Un identifiant unique à 5 chiffres leur sera attribué : le premier chiffre correspond à la session de camp ; les deux chiffres suivants correspondent à leur numéro de cabine ; et les deux derniers chiffres correspondent à leur ID de sujet (identification). Le sujet 30804 serait dans la session de camp 3, affecté à la cabine 8 et au sujet 4. Tous les sujets inscrits se verront attribuer un identifiant de sujet qui augmentera progressivement au cours de toutes les sessions de camp, c'est-à-dire qu'au cours de l'été, il n'y aura qu'un seul sujet n° 4.

Étape 5 : Leur pompe Medtronic (de chez eux) et leur lecteur Bayer seront téléchargés. Deux capteurs Enlite seront utilisés pendant l'étude en milieu hospitalier. Un seul capteur Enlite sera utilisé pendant la phase de camp de l'étude. Tous les capteurs seront insérés avant 15 heures et les sujets recevront une pompe d'étude, et tous leurs paramètres de pompe seront transférés à la pompe à insuline Revel 2.0 Medtronic d'étude. Ils recevront une formation sur la pompe d'étude et les capteurs Enlite. La formation CGM se fera en session de groupe et consistera en l'enseignement standard que nous avons développé pour l'essai clinique randomisé FRDJ (Fondation de la recherche sur le diabète juvénile). Les doses d'insuline ne sont administrées que par le personnel médical du camp (y compris toutes les doses de correction), nous n'utiliserons pas d'alarmes prédictives. Des seuils d'alarme seront fixés à 70 et 250 mg/dl le jour et les nuits témoins. Lorsque le CLP est actif la nuit, les alarmes locales de la pompe Revel 2.0 seront désactivées. Il n'y aura pas d'alarmes de taux de changement. La durée d'insuline active sera réglée sur 6 heures. Ce sera probablement différent de leur réglage habituel, et il sera expliqué que ce réglage est à des fins de sécurité au cours de cette étude. La fonction d'assistant de bolus de la pompe sera activée et utilisée pour toutes les doses d'insuline. Ils peuvent utiliser le type de bolus repas qu'ils utiliseraient habituellement pour les repas à domicile (bolus standard et/ou à double onde ou à onde carrée).

Étape 6 : Les données de téléchargement de la pompe et du compteur seront utilisées pour initialiser le CLP. Ces paramètres d'initialisation seront entrés dans le téléphone Android qui leur est attribué (qui restera avec le personnel de l'étude). Leur nom sera enregistré sur le téléphone, leur pompe d'étude, leur pompe domestique et leur compteur à l'aide d'une étiqueteuse. La date et l'heure seront entrées dans chaque appareil afin qu'elles soient toutes synchronisées à la minute la plus proche.

Étape 7 : Au camp, ils seront répartis au hasard par cabines, de sorte qu'un nombre égal de campeurs seront affectés pour avoir un contrôle actif en boucle fermée la première nuit ou être dans le bras de contrôle la première nuit. Par la suite, les campeurs de chaque bras alterneront entre recevoir des nuits d'intervention en boucle fermée et en boucle ouverte.

Étape 8 : Le ou les capteurs Enlite seront calibrés 2 heures après l'insertion, avant le dîner et à 21 h 00 s'il n'y a pas de taux de flèches de changement à ces heures le premier jour. Par la suite, les valeurs d'étalonnage seront saisies avant les repas et avant le goûter de 21 h s'il n'y a pas de taux de flèches de changement. Ces piqûres au doigt sont effectuées sous la supervision d'un conseiller qui s'assure que ses mains sont lavées ou que le doigt est nettoyé avec de l'alcool et laissé sécher avant la piqûre au doigt.

Étape 9 : Au camp, il y aura des activités en soirée après le dîner, qui peuvent aller de la "capture du drapeau", des chasses au trésor, des danses, des feux de camp et d'autres activités. Pendant le séjour à l'hôpital, nous aurons une activité après le dîner entre 19h et 20h où les sujets porteront un moniteur de fréquence cardiaque dans le but d'atteindre une fréquence cardiaque élevée qui varie entre 100 et 140 bpm pendant 20 à 30 minutes. Cela peut être accompli à l'aide d'un tapis roulant d'exercice ou d'un vélo, ou d'autres activités aérobiques (sauts avec écart, montée d'escaliers, brefs sprints, etc.). L'objectif est d'avoir des activités en soirée qui imitent certaines des activités variables qui se produisent au camp, afin qu'ils ne soient pas sédentaires après le dîner.

Étape 11 : À leur arrivée dans leurs cabines après les activités du soir, les systèmes CLP seront activés pour les personnes affectées au contrôle en boucle fermée. À l'hôpital, cela commencera à 21 heures.

1. Les paramètres système OCL sur le contrôleur Android sont définis sur les valeurs répertoriées dans le document de paramètres OCL spécifique au sujet. Celles-ci sont vérifiées par deux membres du personnel de l'étude qui se recoupent.
2. Une glycémie au bout du doigt sera obtenue et saisie dans le CLP. La glycémie du lecteur doit être comprise entre 70 et 350 mg/dl pour que l'OCL soit activé. En même temps, un test de cétone sérique sera obtenu avec un lecteur Precision Xtra ou un lecteur NovaStat et les cétones sériques doivent être ≤ 0,6 mmol/L pour poursuivre l'étude.
3. Le Translator, la pompe à insuline Revel 2.0 et MiniLink doivent être à moins de 6 pieds l'un de l'autre. Le contrôleur OCL (sur la plate-forme Android) sera dans le sujet/la chambre/la cabine du campeur mais il n'aura pas de contact direct avec le contrôleur.
4. L'OCL sera activé. Le système peut ne pas s'activer si les relevés de glucose du capteur et du lecteur affichent une différence supérieure à 20 %. Dans ce cas, les alarmes de seuil sur la pompe seront activées à 70 et 250 mg/dl et l'OCL ne sera pas utilisé.

Étape 12 : Le CLP (Closed Loop Platform, téléphone Android) établira la communication avec l'intranet du camp et la surveillance à distance sera confirmée en visualisant les données sur un iPAD connecté à l'intranet du camp. Dans l'hôpital, CLP établira une communication avec le service intranet de l'hôpital et la surveillance à distance sera confirmée sur un ordinateur situé à l'extérieur de la chambre du patient et sur un iPAD.

Étape 14 : Décisions de prise en charge du patient basées sur les lectures de glucose du lecteur (et les éventuelles lectures de cétone pendant l'étude).